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內(nèi)容簡介

　　全書分為4大板塊：臨床試驗數(shù)據(jù)管理發(fā)展概述、臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理流程、臨床試驗數(shù)據(jù)管理案例分享。深入淺出，緊密結(jié)合國內(nèi)外現(xiàn)行統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理工作的法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則，幫助臨床研究的各方參與人員系統(tǒng)了解臨床試驗數(shù)據(jù)管理的基本概念，詳細(xì)闡述從臨床試驗啟動、運(yùn)行到結(jié)束階段的全鏈條數(shù)據(jù)管理流程，匯集臨床研究監(jiān)管方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員、生物統(tǒng)計師多方視角，結(jié)合當(dāng)前主流數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)逐一進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)案例分享。

作者簡介

　　許重遠(yuǎn)，男，1969年6月出生，江蘇無錫籍。醫(yī)學(xué)/工學(xué)雙博士，主任藥師/教授，碩導(dǎo)。現(xiàn)任南方醫(yī)科大學(xué)（原第一軍醫(yī)大學(xué)）南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦主任、藥物臨床試驗中心主任兼Ⅰ期臨床試驗研究室主任、南方醫(yī)院臨床藥學(xué)中心主任、穗港新藥臨床研究合作中心主任；國家腎臟病臨床醫(yī)學(xué)研究中心新藥評價部主任；國家藥監(jiān)局藥物代謝評價研究重點(diǎn)實(shí)驗室副主任/PI。

圖書目錄

第一章電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)概述/1
一、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的定義/1
二、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的優(yōu)勢/2
三、常見的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/3
四、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的擴(kuò)展/4
第二章數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)/7
一、歐美國家對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/7
二、我國對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)法規(guī)/8
第三章臨床試驗數(shù)據(jù)管理流程/11
第一節(jié)試驗啟動階段/11
一、數(shù)據(jù)管理計劃撰寫/11
二、數(shù)據(jù)庫搭建/11
三、數(shù)據(jù)庫測試/12
四、用戶權(quán)限配置/13
五、數(shù)據(jù)庫上線/14
第二節(jié)試驗進(jìn)行階段/14
一、數(shù)據(jù)來源確定/14
二、數(shù)據(jù)采集/14
三、數(shù)據(jù)邏輯核查/14
四、數(shù)據(jù)監(jiān)查/15
五、質(zhì)疑管理/15
六、變更控制/15
七、操作軌跡/16
八、電子簽名/16
第三節(jié)試驗結(jié)束階段/17
一、數(shù)據(jù)審核/17
二、數(shù)據(jù)庫鎖定/解鎖/17
三、數(shù)據(jù)導(dǎo)出/17
四、文檔歸檔與保存/18
第四章臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)案例分享/21
第一節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)A/21
一、招募/21
二、數(shù)據(jù)采集/27
三、Scheduler/35
四、Tracker/41
五、項目管理/45
六、系統(tǒng)報告/49
第二節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)B/49
一、eCRF建庫/50
二、執(zhí)行訪問/64
三、中央隨機(jī)/73
四、藥物管理/81
五、受試者教育/88
六、數(shù)據(jù)管理/88
七、數(shù)據(jù)下載及統(tǒng)計分析/92
八、文檔/日志管理/94
第三節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)C/98
一、研究者/研究中心人員/CRC——數(shù)據(jù)錄入/98
二、CRA——數(shù)據(jù)監(jiān)查/104
三、DM——數(shù)據(jù)審閱和質(zhì)疑管理/105
四、PI——審閱和簽名/105
五、任務(wù)管理與報告審閱/107
六、EDC ：臨床試驗平臺化背景下的其他創(chuàng)新模塊應(yīng)用/110
七、EHRtoEDC：臨床試驗數(shù)據(jù)自動錄入/120
第四節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)D/130
一、eCRF搭建/131
二、eCRF測試與反饋/133
三、邏輯核查搭建/134
四、邏輯核查測試/134
五、用戶權(quán)限配置/134
六、數(shù)據(jù)庫上線/135
七、數(shù)據(jù)錄入與修改/136
八、字段注釋與表單注釋/137
九、訪視、表單、記錄的添加與刪除/140
十、數(shù)據(jù)邏輯核查與質(zhì)量控制/142
十一、質(zhì)疑管理（發(fā)起質(zhì)疑、答復(fù)質(zhì)疑）/142
十二、操作軌跡/145
十三、電子簽名/148
十四、SDV/149
十五、數(shù)據(jù)凍結(jié)/152
十六、數(shù)據(jù)庫審核/154
十七、鎖定/解鎖/157
十八、數(shù)據(jù)導(dǎo)出/159
十九、變更控制/160
二十、醫(yī)學(xué)編碼/161
第五章臨床試驗數(shù)據(jù)管理常見問題分享/165
縮略語/191