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內(nèi)容簡介

　　本套叢書的編寫強調(diào)臨床試驗設(shè)計與實施要點的講述，通過與相關(guān)學(xué)科理論知識的緊密結(jié)合，將使其對臨床試驗從業(yè)者具有很強的實用性和指導(dǎo)意義。在內(nèi)容方面，涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務(wù)，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗的關(guān)鍵點。并在介紹中設(shè)有案例，提供點評的內(nèi)容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經(jīng)典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應(yīng)設(shè)計、實施、監(jiān)管和總結(jié)報告工作，因此單設(shè)一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學(xué)保護等內(nèi)容單設(shè)一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關(guān)法規(guī)的認知。

作者簡介

　　教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師。中原學(xué)者、享受國務(wù)院政府特殊津貼專家、國家衛(wèi)生計生突出貢獻中青年專家?，F(xiàn)任鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長、鄭州大學(xué)腎臟病研究所所長、河南省慢性腎臟疾病精準診療重點實驗室主任。兼任中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會常務(wù)委員兼秘書長、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)信息學(xué)分會候任主任委員、中國研究型醫(yī)院學(xué)會腎臟病學(xué)專業(yè)委員會主任委員等職務(wù)。

圖書目錄

第一章　藥物臨床試驗的設(shè)計與要求/ １
　第一節(jié)　藥物臨床試驗的基本內(nèi)容/ １
　第二節(jié)　相關(guān)倫理原則與法規(guī)/ ４
　第三節(jié)　臨床試驗統(tǒng)計知識概述/ ７
　第四節(jié)　標準操作規(guī)程 / １５
　第五節(jié)　有效性評價 / １６
　第六節(jié)　安全性評價 / １９
　第七節(jié)　藥物臨床試驗的相關(guān)影響因素 / ２２
　第八節(jié)　隨機對照試驗在治療腎臟疾病藥物臨床研究中的應(yīng)用 / ２５
第二章　治療原發(fā)性腎小球病藥物臨床試驗 / ３４
　第一節(jié)　原發(fā)性腎小球病概述 / ３４
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點 / ３８
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計 / ３８
　第四節(jié)　有效性評價 / ４１
　第五節(jié)　安全性評價 / ４３
　第六節(jié)　治療原發(fā)性腎小球病藥物、指南及臨床研究/ ４４
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究 / ５０
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹 / ５２
第三章　治療腎性高血壓藥物臨床試驗 / ５８
　第一節(jié)　腎性高血壓概述 / ５８
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點 / ６０
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計 / ６０
　第四節(jié)　有效性評價 / ６３
　第五節(jié)　安全性評價 / ６５
　第六節(jié)　特殊人群中進行的研究 / ６６
　第七節(jié)　臨床研究實例介紹 / ６８
第四章　治療腎性貧血藥物臨床試驗 / ７４
　第一節(jié)　腎性貧血概述 / ７４
　第二節(jié)　相關(guān)倫理原則與法規(guī) / ８２
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計 / ８９
　第四節(jié)　有效性評價 / ９２
　第五節(jié)　安全性評價 / ９５
　第六節(jié)　治療腎性貧血藥物臨床研究 / ９６
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １０２
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １０４
第五章　治療糖尿病腎病藥物臨床試驗/ １１３
　第一節(jié)　糖尿病腎病概述/ １１３
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/ １１５
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/ １１６
　第四節(jié)　有效性評價/ １２５
　第五節(jié)　安全性評價/ １２６
　第六節(jié)　治療糖尿病腎病藥物臨床研究/ １２９
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １３０
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １３１
第六章　治療狼瘡腎炎藥物臨床試驗/ １３９
　第一節(jié)　狼瘡腎炎概述/ １３９
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/ １４２
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/ １４２
　第四節(jié)　有效性評價/ １４７
　第五節(jié)　安全性評價/ １４９
　第六節(jié)　治療狼瘡腎炎生物靶向藥物臨床研究/ １５１
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １５３
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １５６
第七章　治療抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎藥物臨床試驗/ １６３
　第一節(jié)　抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎概述/ １６３
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/ １６６
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/ １６８
　第四節(jié)　有效性評價/ １７０
　第五節(jié)　安全性評價/ １７５
　第六節(jié)　治療抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎藥物臨床研究/ １７５
　第七節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １７８
　第八節(jié)　臨床研究實例介紹/ １７９
第八章　治療慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨代謝異常藥物臨床試驗/ １８５
　第一節(jié)　慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨代謝異常概述/ １８５
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/ １８８
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/ １８８
　第四節(jié)　有效性評價/ １９２
　第五節(jié)　安全性評價/ １９３
　第六節(jié)　特殊人群中進行的研究/ １９４
　第七節(jié)　臨床研究實例介紹/ １９６
第九章　治療腎臟疾病中藥臨床試驗/ ２０１
　第一節(jié)　治療腎臟疾病相關(guān)中藥的分類和概述/ ２０１
　第二節(jié)　相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點/ ２０５
　第三節(jié)　臨床試驗設(shè)計/ ２０６
　第四節(jié)　有效性評價/ ２１６
　第五節(jié)　安全性評價/ ２１９
　第六節(jié)　特殊人群中藥使用注意及研究/ ２２０
　第七節(jié)　臨床研究實例介紹/ ２２４
第十章　腎臟替代治療臨床試驗/ ２３０
　第一節(jié)　腎臟替代治療概述/ ２３０
　第二節(jié)　相關(guān)法律及臨床試驗應(yīng)遵循的原則/ ２３４
　第三節(jié)　血液透析相關(guān)臨床試驗/ ２３７
　第四節(jié)　腹膜透析相關(guān)臨床試驗/ ２５０
　第五節(jié)　腎移植相關(guān)臨床試驗/ ２５３
第十一章　透析管路相關(guān)臨床試驗/ ２６７
　第一節(jié)　透析管路相關(guān)臨床試驗應(yīng)遵循的原則/ ２６７
　第二節(jié)　透析管路相關(guān)臨床試驗的分類及適用范圍/ ２６８
　第三節(jié)　血液透析管路相關(guān)臨床試驗/ ２７１
　第四節(jié)　腹膜透析管路相關(guān)臨床試驗/ ２７７
　第五節(jié)　臨床研究實例介紹/ ２７８
附錄/ ２９０
　附錄１　１９９７年美國風濕病協(xié)會ＳＬＥ診斷標準/ ２９０
　附錄２　ＳＬＥ疾病活動性評分系統(tǒng) / ２９１
　附錄３　系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病活動度評分(ＳＬＥＤＡＩ) / ２９３
　附錄４　ＳＬＡＭ(系統(tǒng)性狼瘡活動性測定) / ２９４