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醫(yī)療器械使用錯誤根本原因分析

醫(yī)療器械使用錯誤根本原因分析

定 價:¥145.00

作 者: 張宜川 尹勇
出版社: 上海科學技術出版社
叢編項:
標 簽: 暫缺

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ISBN: 9787547867815 出版時間: 2024-09-01 包裝: 平裝-膠訂
開本: 16開 頁數(shù): 字數(shù):  

內容簡介

  為系統(tǒng)性發(fā)現(xiàn)和解釋醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的故障的根本原因提供實用指導,本書內容主要包括家庭和臨床環(huán)境中使用的醫(yī)療設備,總結人們在使用醫(yī)療設備時經(jīng)常犯的使用錯誤、潛在后果和基于設計的預防措施的信息豐富的案例研究。具體涵蓋了使用錯誤產(chǎn)生的基本原理并進行了分析,以及監(jiān)管機構對使用差錯分析的期望;介紹了如何識別使用錯誤,并通過具體的采訪用戶來總結這些使用錯誤,以及修復可能導致使用錯誤的用戶界面設計缺陷;介紹了如何根據(jù)人因工程中的最佳應用,形成可用性測試。本書內容具有較強的應用性,可以實際指導醫(yī)療器械使用過程中遇到的問題,可為人因工程專家、產(chǎn)品研發(fā)專家以及醫(yī)療設備制造有關的從業(yè)人員提供寶貴的參考。

作者簡介

  Michael Wiklund擔任UL—Wiklund人因工程業(yè)務總經(jīng)理。在加入UL之前,他創(chuàng)立并管理了自己的HFE咨詢公司——Wiklund研究與設計公司——該公司于2012年與UL合并。他在人因工程學方面有30多年的經(jīng)驗,其中大部分集中在醫(yī)學技術的發(fā)展上。他的工作包括與客戶合作,優(yōu)化他們產(chǎn)品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公認的人因專家。他的其他著作(擔任作者和/或編輯)包括《醫(yī)療器械的可用性測試》《醫(yī)療器械人因設計指南》《醫(yī)療產(chǎn)品的可用性設計》《醫(yī)療器械和設備的設計》以及《實踐中的可用性》。他是當今最相關的醫(yī)療器械人因工程標準和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要貢獻者之一。除了領導UL的人因工程實踐,他還擔任塔夫茨大學(Tufts University)的實踐型教授,教授HFE課程。Andrea Dwyer是UL的人因管理專家。在這個職位上,她負責UL一些最具挑戰(zhàn)性的用戶研究和可用性測試項目。她撰寫了許多可用性測試報告,其中包括對醫(yī)療器械使用錯誤的根本原因分析,從胰島素泵到超聲波系統(tǒng),再到眼內植入物。她還經(jīng)常編寫可用性工程項目計劃、管理可用性測試,并代表UL公司的客戶開發(fā)可用性測試報告。2010年,她在塔夫茨大學獲得了人因學士學位,并在那里獲得了兩項獎勵(表彰她在人因研究方面的成就和卓越表現(xiàn))。為了補充她的研究,她還分析了與植入設備、遠程醫(yī)療和老年人輔助設備相關的人因問題。除了在UL的HFE工作,她目前還是塔夫茨大學工程管理專業(yè)的兼職研究生。Erin Davis也是UL的人因管理專家,與她的合著者一起工作。她在該領域有多年的人因研究經(jīng)驗,包括可用性測試。她在塔夫茨大學獲得了人因工程學碩士學位,在馬凱特大學(Marquette University)獲得了生物醫(yī)學工程學士學位。為了補充她的本科學習,她曾在巴克斯特醫(yī)療保健公司(Baxter Healthcare)擔任系統(tǒng)工程和人因實習工程師,并在FDA實習。在獲得學位期間,她進行了多用途車的人體工學、記憶和疲勞方面的研究,并完成了碩士論文《骨科手術的障礙和促進因素》。在UL—Wiklund,她開發(fā)和實施人因工程項目,并領導需要用戶研究、設計和醫(yī)療器械可用性測試的項目。她的其他著作包括《言語提示圖形記憶任務中認知負荷和疲勞尖點突變模型》(Human Factors,2012)和《比較新型自動注射器和納洛酮鼻腔給藥系統(tǒng)的可用性研究》(Pain and Therapy,2015)。在2013年新英格蘭分會學生會議上,她獲得了最佳演講獎,她也擔任了2015年新英格蘭分會主席。

圖書目錄

1 引 言1
2 根本原因分析過程5
介紹5
步驟1:定義使用錯誤8
步驟2:識別“暫時性根本原因”9
步驟3:分析軼事評論證據(jù)10
步驟4:檢查設備的用戶界面設計缺陷11
步驟5:考慮其他影響因素11
步驟6:提出最終假設13
步驟7:報告結果13
下一步14
3 執(zhí)行根本原因分析的法規(guī)要求16
FDA法規(guī)16
歐盟法規(guī)19
其他監(jiān)管機構19
4 適用的標準及指南21
5 風險和根本原因分析的語言表述28
6 使用錯誤類型38
感知、認知和操作錯誤38
疏忽、失誤和差錯42
失誤和疏忽造成的錯誤44
與安全相關/不相關的使用錯誤45
7 識別使用錯誤46
在可用性測試過程中識別使用錯誤46
在臨床研究中識別使用錯誤49
在設備生命周期中識別使用錯誤50
8 用戶訪談以確定根本原因54
介紹54
訪談時機56
形成性可用性測試期間的參與者訪談56
總結性可用性測試期間的參與者訪談57
訪談技巧60
9 責怪用戶使用錯誤的危險性61
避免責怪用戶61
將測試搭建作為使用錯誤的根本原因65
10 可能導致使用錯誤的用戶界面設計缺陷67
介紹67
用戶界面通用設計缺陷示例72
用戶界面硬件設計缺陷示例73
用戶界面軟件設計缺陷示例79
用戶界面文檔設計缺陷示例83
用戶界面包裝設計缺陷示例86
11 報告醫(yī)療器械使用錯誤的根本原因89
介紹89
區(qū)分事實和假設95
剩余風險分析96
呈現(xiàn)剩余風險分析結果97
12 根本原因分析案例99
關于根本原因分析案例99
產(chǎn)品102
13 防錯用戶界面設計指南189
介紹189
感知190
認知195
操作196
14 其他根本原因分析方法200
介紹200
五個為什么201
石川圖202
AcciMap模型203
聯(lián)合委員會進行根本原因分析的框架206
UPCARE模型210
矩陣圖215
關鍵決策方法215
系統(tǒng)理論的事故模型和過程216
人因分析與分類系統(tǒng) 216
系統(tǒng)性團隊合作事件分析216
參考文獻 218

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