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內(nèi)容簡介

　　2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部陸續(xù)發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱2020版獸藥GMP）和無菌獸藥等5類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，以及《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》[以下簡稱《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》]等配套文件。2021年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織編寫的《〈獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）〉指南》為獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP提供了全面細(xì)致的技術(shù)指導(dǎo)。2020版獸藥GMP實(shí)施以來，從各地的具體檢查情況來看，不同地區(qū)、不同檢查員存在檢查標(biāo)準(zhǔn)把握尺度不統(tǒng)一、不一致的情況。為深入貫徹落實(shí) “放管服”改革精神和“四個(gè) 嚴(yán)”工作要求，統(tǒng)一獸藥GMP檢查尺度，準(zhǔn)確理解和掌握獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確保科學(xué)檢查、公正檢查，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織專家編寫本指南，用于對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查工作的指導(dǎo)和參考。本書為中化藥分冊(cè)，在編寫過程中，力求形式和內(nèi)容上的科學(xué)、明晰、準(zhǔn)確，細(xì)化每個(gè)檢查項(xiàng)目的檢查重點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步減少獸藥GMP檢查員和獸藥監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查過程中的隨意性，對(duì)統(tǒng)一檢查尺度、提高檢查水平有所幫助，是一本實(shí)用性較強(qiáng)的檢查技術(shù)用書。

作者簡介

暫缺《《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》指南中化藥分冊(cè)（2020年修訂）》作者簡介

圖書目錄

前言
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》的通知（農(nóng)辦牧〔2020〕34號(hào)）
部分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南
章質(zhì)量管理
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第三章廠房與設(shè)施
第四章設(shè)備
第五章物料與產(chǎn)品
第六章確認(rèn)與驗(yàn)證
第七章文件管理
第八章生產(chǎn)管理
第九章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第十章產(chǎn)品銷售與召回
第十一章自檢
第二部分相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
獸藥管理?xiàng)l例（2004年4月9日令第404號(hào)公布，2014年7月29日令第653號(hào)部分修訂，2016年2月6日令第666號(hào)部分修訂，2020年3月27日令第726號(hào)部分修訂）
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號(hào)）
無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥GMP實(shí)施工作的通知（農(nóng)辦牧〔2021〕35號(hào)）
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（公告第2262號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知（農(nóng)辦牧〔2021〕45號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號(hào)）
獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關(guān)要求（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第389號(hào)）
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》實(shí)施安排（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于切實(shí)做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》貫徹實(shí)施工作的通知（農(nóng)牧便函〔2020〕421號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于獸藥GMP檢查驗(yàn)收有關(guān)事宜的通知（農(nóng)牧便函〔2020〕596號(hào)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收的通知（農(nóng)牧便函〔2022〕271號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于印發(fā)《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收實(shí)施指南》的通知（農(nóng)牧便函〔2022〕349號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知（農(nóng)辦牧〔2022〕18號(hào)）
修訂《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》《獸藥經(jīng)營許可證》樣式公告（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第581號(hào)）
限制部分獸藥生產(chǎn)線管理規(guī)定（公告 708號(hào)）
辦公廳關(guān)于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑GMP檢查驗(yàn)收細(xì)則》的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕7號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕號(hào)）
辦公廳關(guān)于發(fā)布《獸藥GMP檢查員管理辦法》的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2007〕8號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員名單的通知（農(nóng)辦牧〔2020〕52號(hào)）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于增選獸藥GMP檢查組長的通知（農(nóng)牧便函〔2022〕284號(hào)）
獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法（公告第2611號(hào)）
獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形公告（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)）