生物醫(yī)藥產業(yè)計量檢測技術與應用

前言
叢書序
序1
序2
前言
第1章緒論1
1.1概述1
1.2生物醫(yī)藥產業(yè)的界定與范圍2
1.3我國現(xiàn)階段生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展狀況4
1.4生物醫(yī)藥產業(yè)計量的必要性與意義6
1.5生物醫(yī)藥產業(yè)生產常用五大系統(tǒng)9
1.5.1發(fā)酵系統(tǒng)9
1.5.2細胞培養(yǎng)系統(tǒng)9
1.5.3配液系統(tǒng)9
1.5.4水機系統(tǒng)10
1.5.5純化系統(tǒng)11
1.6生物醫(yī)藥產業(yè)質量控制涉及的典型檢測儀器設備12
第2章生物醫(yī)藥產業(yè)生產設備15
2.1常規(guī)生物反應器15
2.1.1生物反應器的原理與組成15
2.1.2生物反應器的應用18
2.1.3生物反應器計量特性及計量方法19
2.1.4生物反應器核查方法及應用實例23
2.2一次性生物反應器25
2.2.1一次性生物反應器的原理與組成25
2.2.2一次性生物反應器的應用27
2.2.3一次性生物反應器計量特性及計量方法27
2.2.4一次性生物反應器核查方法及應用實例30
2.3配液系統(tǒng)稱重傳感器31
2.3.1配液系統(tǒng)稱重傳感器的原理與組成31
2.3.2配液系統(tǒng)稱重傳感器的應用33
2.3.3配液系統(tǒng)稱重傳感器計量特性及計量方法34
2.3.4配液系統(tǒng)稱重傳感器核查方法及應用實例35
2.3.5稱重傳感器日常校準方法36
2.4純化系統(tǒng)蛋白質純化分析儀37
2.4.1純化系統(tǒng)蛋白質純化分析儀的原理與組成37
2.4.2純化系統(tǒng)蛋白質純化分析儀的應用40
2.4.3蛋白質純化分析儀計量特性及計量方法40
2.4.4蛋白質純化分析儀核查方法46
2.5水機系統(tǒng)（純化水、注射用水、純蒸汽等）47
2.5.1水機系統(tǒng)的原理與組成47
2.5.2水機系統(tǒng)的應用50
2.5.3水機系統(tǒng)計量特性及計量方法50
2.5.4水機系統(tǒng)核查方法54
第3章生物醫(yī)藥產業(yè)檢測儀器設備56
3.1液相色譜儀56
3.1.1液相色譜儀的原理與組成56
3.1.2液相色譜儀的應用59
3.1.3液相色譜儀計量特性及計量方法60
3.1.4液相色譜儀核查方法及應用實例68
3.1.5生物醫(yī)藥企業(yè)對液相色譜儀3Q驗證方法及要求75
3.2液相色譜-質譜聯(lián)用儀79
3.2.1液相色譜-質譜聯(lián)用儀的原理與組成79
3.2.2液相色譜-質譜聯(lián)用儀的應用83
3.2.3液相色譜-質譜聯(lián)用儀計量特性及計量方法85
3.2.4液相色譜-質譜聯(lián)用儀核查方法及應用實例89
3.3氣相色譜儀99
3.3.1氣相色譜儀的原理與組成99
3.3.2氣相色譜儀的應用100
3.3.3氣相色譜儀計量性能及計量方法102
3.3.4氣相色譜儀計量結果的確認與使用108
3.3.5氣相色譜儀核查方法及應用實例112
3.4氣相色譜－質譜聯(lián)用儀117
3.4.1氣相色譜－質譜聯(lián)用儀的原理與組成117
3.4.2氣相色譜-質譜聯(lián)用儀的應用118
3.4.3氣相色譜-質譜聯(lián)用儀計量特性及計量方法119
3.4.4氣相色譜-質譜聯(lián)用儀計量結果的確認與使用124
3.4.5氣相色譜-質譜聯(lián)用儀核查方法及應用實例127
3.5紫外-可見分光光度計136
3.5.1紫外-可見分光光度計的原理與組成136
3.5.2紫外-可見分光光度計的應用139
3.5.3紫外-可見分光光度計計量特性及計量方法140
3.5.4紫外-可見分光光度計核查方法及應用實例140
3.6激光誘導熒光毛細管電泳儀143
3.6.1激光誘導熒光毛細管電泳儀的原理與組成143
3.6.2激光誘導熒光毛細管電泳儀的應用145
3.6.3激光誘導熒光毛細管電泳儀計量特性及計量方法147
3.6.4激光誘導熒光毛細管電泳儀核查方法及應用實例150
3.7自動化核酸提取純化儀152
3.7.1自動化核酸提取純化儀的原理與組成152
3.7.2自動化核酸提取純化儀的應用154
3.7.3自動化核酸提取純化儀計量特性及計量方法155
3.7.4自動化核酸提取純化儀核查方法及應用實例157
3.8冰點滲透壓儀160
3.8.1冰點滲透壓儀的原理與組成160
3.8.2冰點滲透壓儀的應用162
3.8.3冰點滲透壓儀計量特性及計量方法162
3.8.4冰點滲透壓儀核查方法及應用實例165
3.8.5生物醫(yī)藥企業(yè)對冰點滲透壓儀3Q驗證方法及要求170
第4章生物醫(yī)藥產業(yè)過程控制設備174
4.1環(huán)氧乙烷滅菌設備174
4.1.1概述174
4.1.2環(huán)氧乙烷滅菌設備工作原理及使用方法176
4.1.3環(huán)氧乙烷滅菌設備計量特性及計量方法178
4.1.4環(huán)氧乙烷滅菌設備核查方法184
4.2壓力蒸汽滅菌器185
4.2.1壓力蒸汽滅菌器分類及適用范圍185
4.2.2壓力蒸汽滅菌器主要結構和原理186
4.2.3壓力蒸汽滅菌器質量控制相關標準和技術規(guī)范189
4.2.4壓力蒸汽滅菌器計量校準191
4.2.5壓力蒸汽滅菌器的驗證196
4.3離心機198
4.3.1離心機的原理與組成199
4.3.2離心機的應用199
4.3.3離心機計量特性及計量方法200
4.3.4離心機轉速示值誤差的測量不確定度評定示例202
4.3.5離心機期間核查204
4.4恒溫干燥箱205
4.4.1恒溫干燥箱的構成205
4.4.2恒溫干燥箱工作原理及使用方法207
4.4.3恒溫干燥箱應用領域208
4.4.4恒溫干燥箱分類208
4.4.5恒溫干燥箱校準210
4.4.6恒溫干燥箱期間核查214
4.4.7恒溫干燥箱使用的注意事項與維護保養(yǎng)214
4.4.8恒溫干燥箱常見問題216
4.5生化培養(yǎng)箱217
4.5.1生化培養(yǎng)箱的組成結構與工作原理217
4.5.2生化培養(yǎng)箱的應用218
4.5.3生化培養(yǎng)箱計量特性與計量方法220
4.5.4生化培養(yǎng)箱核查方法及應用實例223
4.6二氧化碳培養(yǎng)箱224
4.6.1二氧化碳培養(yǎng)箱的原理與組成224
4.6.2二氧化碳培養(yǎng)箱的應用229
4.6.3二氧化碳培養(yǎng)箱計量特性與計量方法232
4.6.4二氧化碳培養(yǎng)箱核查方法及應