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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　從事生物學(xué)研究的機(jī)構(gòu)面臨著復(fù)雜多樣的實(shí)驗(yàn)室生物安全隱患，難以管理。另外，隨著國(guó)際生物安全形勢(shì)日趨復(fù)雜多變，我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室需求日益增加，在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的生物安全事件時(shí)有發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室的生物安全主要體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室廣泛收集、研究多種多樣的微生物特別是病原微生物，并且大量利用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)行基因操作，從而使微生物獲得新的特征，甚至人工合成微生物。對(duì)微生物遺傳物質(zhì)進(jìn)行改構(gòu)與修飾，可使微生物獲得毒力、毒性、感染性或耐藥性增強(qiáng)、感染途徑或環(huán)境適應(yīng)性改變等特征，這些遺傳工程微生物可能使實(shí)驗(yàn)操作人員不慎感染，或者泄露到自然界而感染實(shí)驗(yàn)室以外的人員，甚至在自然界繼續(xù)發(fā)生“惡性”變異，那么就可能對(duì)人類社會(huì)的健康安全造成嚴(yán)重威脅。通過(guò)對(duì)生物風(fēng)險(xiǎn)管理、AMP模型、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程的定義，以及對(duì)設(shè)計(jì)策略、緩解措施、培訓(xùn)計(jì)劃的詳細(xì)闡述，提出以可靠性為中心的維護(hù)應(yīng)該是生物風(fēng)險(xiǎn)管理維護(hù)計(jì)劃的框架，并提倡利用具體的績(jī)效指標(biāo)以及風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃解決問(wèn)題。通過(guò)案例研究進(jìn)一步分析當(dāng)前生物風(fēng)險(xiǎn)管理理解和方法的差距和不足，確定生物風(fēng)險(xiǎn)管理界面臨的一些最重要的挑戰(zhàn)，同時(shí)也為今后加強(qiáng)生物風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐提供參考。

作者簡(jiǎn)介

　　武桂珍研究員，中國(guó)疾控中心生物安全首席專家，亞太生物安全協(xié)會(huì)主席，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”十三五及十四五重點(diǎn)專項(xiàng)專家組組長(zhǎng)。衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)中青年專家，全國(guó)三八紅旗手，享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼。數(shù)十年致力于生物安全管理、重大傳染病防控工作，是我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全工程管理體系的主要策劃和創(chuàng)建者，強(qiáng)力支撐新冠肺炎、埃博拉等重大疫情高效應(yīng)對(duì)，為國(guó)家安全做出重大貢獻(xiàn)。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)取得“24小時(shí)測(cè)定新冠病毒全基因組；2天研發(fā)完成核酸檢測(cè)試劑并迅速應(yīng)用于武漢疫情現(xiàn)場(chǎng)；5天后病毒分離培養(yǎng)成功”三大貢獻(xiàn)，奠定了全球疫苗、試劑和藥物研發(fā)的科學(xué)基礎(chǔ)。面對(duì)巨大的未知風(fēng)險(xiǎn)，果斷決策，主持研發(fā)國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠滅活疫苗，并在國(guó)內(nèi)率先獲得WHO緊急使用認(rèn)證，現(xiàn)已在全球110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)使用，為全球抗疫作出了中國(guó)貢獻(xiàn)，被授予“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人”稱號(hào)。

圖書目錄

第1章緒　論1
1.1生物安全與實(shí)驗(yàn)室生物安全 1
1.2實(shí)驗(yàn)室生物安全基本概念與范圍 3
1.3實(shí)驗(yàn)室生物安全歷史發(fā)展 7
1.4實(shí)驗(yàn)室生物安全事件 10
1.5實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)意義 13
參考文獻(xiàn) 15
第2章實(shí)驗(yàn)室生物安全發(fā)展現(xiàn)狀16
2.1國(guó)外實(shí)驗(yàn)室生物安全政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 16
2.2中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全制度建設(shè)與發(fā)展 24
2.3生物安全實(shí)驗(yàn)室分類 31
2.4國(guó)內(nèi)外生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè) 34
參考文獻(xiàn) 39
第3章實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要素及核心要求42
3.1風(fēng)險(xiǎn)管理要素及核心要求 42
3.2生物安全文化建設(shè)的要素及核心要求 45
3.3人員能力建設(shè)要素及核心要求 47
3.4基礎(chǔ)設(shè)施（基本硬件）能力建設(shè)要素及要求 48
3.5保障能力建設(shè)要素及要求 52
3.6應(yīng)急管理能力建設(shè)要素及要求 56
參考文獻(xiàn) 58
第4 章實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理59
4.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述 59
4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 61
4.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇和實(shí)施 63
4.4 風(fēng)險(xiǎn)審查和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 64
4.5 信息管控 69
4.6 運(yùn)輸管控 72
參考文獻(xiàn) 74
第5 章實(shí)驗(yàn)室生物安全文化建設(shè)75
5.1 基本概念和發(fā)展歷史 75
5.2 實(shí)驗(yàn)室安全文化體系建設(shè)原則與要求 79
5.3 實(shí)驗(yàn)室安全文化組織管理 86
5.4 實(shí)驗(yàn)室安全文化體系建設(shè) 90
5.5 加強(qiáng)控制措施和持續(xù)改進(jìn) 97
參考文獻(xiàn) 101
第6 章生物安全實(shí)驗(yàn)室人員能力建設(shè)102
6.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室人員身心健康的要求 102
6.2 生物安全實(shí)驗(yàn)室人員必須具備的基本能力 104
6.3 生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行保障人員的能力要求 107
6.4 生物安全實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)及能力提升 108
6.5 實(shí)驗(yàn)室人員的統(tǒng)籌管理 112
參考文獻(xiàn) 112
第7 章實(shí)驗(yàn)室生物安全硬件設(shè)施能力建設(shè)113
7.1 設(shè)施設(shè)計(jì) 113
7.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 130
7.3 物理安全防范 138
7.4 個(gè)體防護(hù)裝備 146
7.5 智慧化發(fā)展 155
參考文獻(xiàn) 160
第8 章實(shí)驗(yàn)室生物安全運(yùn)行保障能力建設(shè)162
8.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立和運(yùn)行 162
8.2 樣本和菌（毒）種管理 170
8.3 感染性物質(zhì)包裝和運(yùn)輸 176
8.4 生物安全實(shí)驗(yàn)室消毒和滅菌 180
8.5 實(shí)驗(yàn)室感染性廢物處置 184
8.6 實(shí)驗(yàn)室安全防范 186
參考文獻(xiàn) 189
第9 章實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急管理能力建設(shè)190
9.1 應(yīng)急/ 事件響應(yīng) 190
9.2 實(shí)驗(yàn)室暴露后預(yù)防 192
9.3 實(shí)驗(yàn)室事故事件報(bào)告程序 193
9.4 實(shí)驗(yàn)室事故事件處理 194
9.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急措施 199
9.6 事故緊急撤離 201
9.7 各類生物安全實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 201
參考文獻(xiàn) 202
第10 章實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)展望203
10.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)進(jìn)展與成績(jī) 203
10.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)問(wèn)題與不足 207
10.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)展望 210
參考文獻(xiàn) 212