中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用

第一章 體系架構(gòu)/001
第一節(jié) 概述/002
一、發(fā)展歷史/002
二、研究現(xiàn)狀/006
三、體系構(gòu)建的意義/ 011
第二節(jié) 體系構(gòu)建的考慮要點/013
一、中成藥的特點/013
二、需求和價值導(dǎo)向/014
第三節(jié) 法律法規(guī)要求/017
一、國外法律法規(guī)/017
二、國內(nèi)法律法規(guī)/031
三、法律法規(guī)對體系構(gòu)建的要求/040
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)倫理要求/042
一、一般原則/042
二、獲益- 風(fēng)險的權(quán)衡/043
三、隱私保護(hù)/046
四、知情同意/047
五、突發(fā)新發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)學(xué)倫理要求/050
六、醫(yī)學(xué)倫理對體系構(gòu)建的要求/052
第五節(jié) 監(jiān)管科學(xué)和循證醫(yī)學(xué)要求/053
一、監(jiān)管科學(xué)的要求/053
二、循證醫(yī)學(xué)的要求/061
第六節(jié) 方法技術(shù)體系的基本框架/067
一、架構(gòu)及邏輯關(guān)系/067
二、分類研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章 臨床定位/089
第一節(jié) 必要性/090
一、解決適應(yīng)證寬泛的問題/090
二、提高臨床療效/091
三、減少不良反應(yīng)的發(fā)生/091
四、避免醫(yī)療資源浪費/091
五、突出特色，分化差異/092
第二節(jié) 核心要素/092
一、藥品維度/092
二、疾病維度/092
三、患者維度/093
四、三個維度的相互作用/093
第三節(jié) 關(guān)鍵技術(shù)/093
一、分析線索/094
二、定位假說/094
三、初步驗證/094
四、臨床驗證/095
第四節(jié) 研究案例/096
一、“三維”分析/096
二、“四階”設(shè)置/097
第三章 安全性研究/099
第一節(jié) 風(fēng)險信號的收集、識別、評估和管理/100
一、發(fā)展歷程/100
二、政策要求/101
三、信號來源/104
四、風(fēng)險識別/106
五、風(fēng)險評估/ 111
六、風(fēng)險管理/ 113
七、后效評估/ 114
第二節(jié) 安全性證據(jù)評價/ 115
一、安全性證據(jù)來源/ 116
二、證據(jù)的相互補(bǔ)充與整合/ 117
三、安全性證據(jù)體的構(gòu)建/ 118
四、安全性證據(jù)體的量化整合與評價/ 119
第四章 有效性研究/123
第一節(jié) 概述/124
一、研究范疇/124
二、研究特點/124
第二節(jié) 研究設(shè)計/125
一、一般原則/126
二、臨床定位/126
三、研究對象/126
四、設(shè)計類型/126
五、樣本量/127
六、對照設(shè)置/127
七、訪視時點/128
八、療效指標(biāo)/128
九、質(zhì)量控制/128
十、數(shù)據(jù)清理及統(tǒng)計分析/129
第三節(jié) 有效性證據(jù)評價/129
一、真實性評價/129
二、重要性評價/132
三、適用性評價/134
四、證據(jù)的分級與推薦/135