臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析（第2版）

第一章 緒論/ 1
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)的概念與意義/ 1
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷史/ 2
一、 對(duì)照研究起源/ 2
二、 盲法實(shí)施/ 2
三、 隨機(jī)化分組/ 3
四、 安慰劑使用/ 3
五、 多中心試驗(yàn)/ 3
六、 倫理問題/ 4
七、 管理制度/ 4
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)的分類/ 6
一、 按研究目的分類/ 6
二、 按研發(fā)階段分類/ 7
第二章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范/ / 10
第一節(jié) GCP 的產(chǎn)生和發(fā)展/ / 10
第二節(jié) 我國GCP 的發(fā)展歷程/ / 12
一、 藥物GCP/ / 12
二、 醫(yī)療器械GCP/ / 13
第三節(jié) 我國2020 版藥物GCP 的主要特點(diǎn)和內(nèi)容/ 14
一、 我國2020 版藥物GCP 的特點(diǎn)/ 14
二、 我國2020 版藥物GCP 中數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)內(nèi)容/ 16
三、 我國2020 版藥物GCP 與ICH GCP 的區(qū)別/ / 18
第三章 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型/ 20
第一節(jié) 平行組設(shè)計(jì)/ 20
第二節(jié) 配對(duì)設(shè)計(jì)/ 21
第三節(jié) 交叉設(shè)計(jì)/ 21
第四節(jié) 析因設(shè)計(jì)/ 22
第四章 臨床試驗(yàn)的比較類型/ 25
第一節(jié) 優(yōu)效性試驗(yàn)/ 25
一、 優(yōu)效性試驗(yàn)的概念/ 25
二、 兩樣本率比較的優(yōu)效性試驗(yàn)/ 26
三、 兩樣本均數(shù)比較的優(yōu)效性試驗(yàn)/ 26
第二節(jié) 等效性試驗(yàn)/ 28
一、 等效性試驗(yàn)的概念/ 28
二、 兩樣本率比較的等效性試驗(yàn)/ 29
三、 兩樣本均數(shù)比較的等效性試驗(yàn)/ 29
第三節(jié) 非劣效性試驗(yàn)/ 30
一、 非劣效性試驗(yàn)的概念/ 30
二、 兩樣本率比較的非劣效性試驗(yàn)/ 31
三、 兩樣本均數(shù)比較的非劣效性試驗(yàn)/ 31
第五章 隨機(jī)化方法/ / 33
第一節(jié) 隨機(jī)化的必要性/ 33
第二節(jié) 隨機(jī)分配的注意事項(xiàng)/ 34
一、 受試者的代表性/ 34
二、 受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)/ 34
三、 知情同意獲得時(shí)間/ 34
四、 隨機(jī)化的時(shí)間/ 34
五、 隨機(jī)分配表的準(zhǔn)備/ 35
六、 隨機(jī)分配表的編寫/ 35
第三節(jié) 固定隨機(jī)化方法/ 35
一、 簡單隨機(jī)化/ 35
二、 區(qū)組隨機(jī)化/ 37
三、 分層隨機(jī)化/ 39
第四節(jié) 適應(yīng)性隨機(jī)化/ 41
一、 協(xié)變量適應(yīng)性隨機(jī)化/ 41
二、 應(yīng)答適應(yīng)性隨機(jī)化/ 42
第五節(jié) 中央隨機(jī)化系統(tǒng)/ 42
第六章 對(duì)照與盲法/ / 44
第一節(jié) 對(duì)照/ 44
一、 設(shè)立對(duì)照的意義/ 44
二、 設(shè)立對(duì)照的要求/ 45
三、 常見的對(duì)照類型/ 45
第二節(jié) 盲法/ 48
一、 盲法的意義/ 48
二、 盲法的實(shí)施/ 49
三、 盲法實(shí)施考慮的問題/ 51
第七章 樣本量估計(jì)/ / 53
第一節(jié) 樣本量估計(jì)的要素/ 53
一、 研究目的與試驗(yàn)設(shè)計(jì)/ 53
二、 主要指標(biāo)/ 53
三、 效應(yīng)量/ 54
四、 統(tǒng)計(jì)特征/ 54
五、 樣本量的調(diào)整/ 55