基于真實(shí)世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)指南（2.0版）

　　《基于真實(shí)世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)指南（2.0版）》旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界研究在醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，為開展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方科研機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指引。本書包括指南制定的背景與目的、評(píng)價(jià)對(duì)象的選擇原則、醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)指標(biāo)框架概述、真實(shí)世界研究相關(guān)概念及其關(guān)系、真實(shí)世界研究的方法學(xué)、評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用等內(nèi)容。本書在醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備兩個(gè)方面分別列舉相關(guān)評(píng)價(jià)維度與評(píng)價(jià)指標(biāo)，特別是首次從醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)角度對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出使用行為評(píng)價(jià)維度，對(duì)醫(yī)用耗材提出適宜性評(píng)價(jià)維度，體現(xiàn)了對(duì)器械“使用”環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)的重視。本書附錄為第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單、醫(yī)療設(shè)備臨床使用評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì)舉例、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基本方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備臨床使用評(píng)價(jià)案例等，可供參考。 本書可供衛(wèi)生健康行政主管部門、醫(yī)療保障部門、醫(yī)院決策者及醫(yī)療器械臨床使用人員參考。

　　馬麗平，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所，主任，研究員，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所研究員、主任； 國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員； 國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)委員； 國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)委員 國家醫(yī)療保障局DRG試點(diǎn)工作專家組專家； 國際醫(yī)療質(zhì)量協(xié)會(huì)（ISQua）專家； 工信部和衛(wèi)健委先進(jìn)醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項(xiàng)目專家； 工信部醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái)專家； 工信部醫(yī)療裝備十四五規(guī)劃研究專家組專家； 中國醫(yī)院協(xié)會(huì)衛(wèi)生健康質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可專業(yè)委員會(huì)副主委； 中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會(huì)醫(yī)療質(zhì)量管理與監(jiān)督專業(yè)委員會(huì)副主任委員； 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)民營醫(yī)院裝備管理分會(huì)副會(huì)長； 醫(yī)院評(píng)審/認(rèn)證/評(píng)價(jià)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理、醫(yī)療器械、醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)院績效、衛(wèi)生規(guī)劃等，主持省部級(jí)相關(guān)科研課題和項(xiàng)目90余項(xiàng)。牽頭建立醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)平臺(tái)和編制《手術(shù)部位標(biāo)識(shí)規(guī)范》等衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。