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內容簡介

　　本書從藥物臨床試驗的基礎、應知應會的知識、備案與管理和操作與模擬等方面，對藥物臨床試驗管理進行了較為全面的闡述。本書立足于臨床試驗的實踐操作描述，而非理論性的文稿羅列，有利于這個行業(yè)的人員快速學習。本書的編委均是一線的臨床試驗醫(yī)生和管理者以及流程操作相關的企業(yè)的研發(fā)總監(jiān)以上的專業(yè)人員，在臨床試驗領域有較高的號召力和影響力，對臨床試驗流程管理和操作有非常強的把控。本書適應行業(yè)形式發(fā)展需求，受眾面廣，可讀性強，由專業(yè)性很強的編委團隊組織編寫，書籍內容切合實際，操作性強，適合醫(yī)院內從事臨床試驗的醫(yī)生、護士，藥物臨床試驗機構人員，醫(yī)學倫理人員，藥物臨床試驗的從業(yè)者以及藥企從事臨床試驗的相關人員閱讀參考。

作者簡介

　　曹玉，醫(yī)學博士，主任藥師，碩士生導師，青島大學附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任，I期臨床研究中心主任，主要開展臨床藥學和藥物臨床試驗管理。兼任國家食品藥品監(jiān)督管理總局GCP專家，山東省GCP專家等職務。開展藥物臨床試驗管理、倫理研究和受試者權益保護研究16年。第1作者發(fā)表論文40余篇，SCI收錄論文11篇。立項課題10項。作為項目負責人開展BE和I期臨床試驗項目50余項。

圖書目錄

第一篇開展藥物臨床試驗的背景
第一章藥物研發(fā)熱點
一、藥物靶點的定義、分類與評估
二、免疫治療與抗體技術的開發(fā)和運用
三、近年熱門藥物靶點分析
第二章藥物研發(fā)流程
一、藥物的發(fā)現(xiàn)
二、成藥性研究
三、臨床試驗
四、注冊上市及上市后監(jiān)測
第三章藥物臨床試驗的監(jiān)督管理
一、藥物臨床試驗的定義、分類和一般要求
二、藥物臨床試驗的申請
三、與審評機構的溝通交流
四、藥物臨床試驗啟動．臨床試驗登記
五、藥物臨床試驗啟動．人類遺傳資源管理
六、藥物臨床試驗過程中的變更管理和年度報告
七、藥品注冊核查
八、藥品上市許可的申請
第二篇藥物臨床試驗的科學方法
第一章藥物臨床試驗方案與試驗設計
第一節(jié) 藥物臨床試驗方案的框架及SPIRIT聲明
一、藥物臨床試驗方案的框架
二、SPIRIT 2013聲明介紹
第二節(jié) 藥物臨床試驗方案設計要點
一、藥物臨床試驗的設計原則
二、藥物臨床試驗的設計類型
三、對照組的選擇及設計的比較類型
四、方案設計常要考慮的問題
第二章試驗樣本量估算
一、樣本量估算的意義
二、樣本估算的必要參數(shù)及設置
三、樣本量估算常用的方法
四、樣本量估算案例
第三章藥物臨床試驗隨機化
一、隨機化的作用
二、常用的隨機化方法及隨機化案例詳解
三、隨機化操作和中央隨機系統(tǒng)
第四章盲法設置及實施
一、臨床試驗盲法的意義
二、盲法類型和應用與臨床試驗盲態(tài)維護
三、緊急揭盲和試驗揭盲
第五章藥物臨床試驗數(shù)據管理
一、數(shù)據管理的作用與意義
二、數(shù)據管理概述
三、數(shù)據管理中的研究者職責
第六章藥物臨床試驗統(tǒng)計分析
一、統(tǒng)計分析一般原則與要求
二、統(tǒng)計分析的常見方法
三、統(tǒng)計結果的呈現(xiàn)與解讀
……
第三篇藥物臨床試驗機構備案與管理
第四篇藥物臨床試驗研究操作流程