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內容簡介

　　檢驗醫(yī)學在臨床醫(yī)療服務中發(fā)揮著越來越重要的作用。當前，醫(yī)療決策所需信息的７０％以上來自臨床實驗室的結果報告。檢驗結果的準確與否直接影響臨床結局，為獲得準確、可靠、持續(xù)穩(wěn)定的結果，建立一套貫穿整個臨床實驗室活動的質量管理體系、持續(xù)提高檢驗質量成為每個臨床實驗室核心工作之一。本書是對２０１８年制定的《上海市醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理規(guī)范》的實踐指導，全書共分８章，分別解讀了臨床實驗室質量管理和技術管理的總體要求，以及臨床血液體液、臨床化學、臨床免疫、分子診斷和實驗室信息管理等６個專業(yè)領域的特殊要求。本書適用于上海市各級醫(yī)療機構從事檢驗醫(yī)學的專業(yè)人員和相關行政職能部門的工作人員，也可作為其他省市臨床實驗室工作者、醫(yī)學教學人員及體外診斷醫(yī)療器械生產和供應單位的參考書。

作者簡介

　　王華梁，醫(yī)學博士、二級教授、博士生導師，國務院政府特殊津貼專家?，F任上海市臨床檢驗中心主任、《檢驗醫(yī)學》雜志主編，全國衛(wèi)管協(xié)會實驗醫(yī)學分會主任委員、中國醫(yī)院協(xié)會檢驗醫(yī)學管理專業(yè)委員會副主任委員、中國遺傳學會遺傳診斷分會副主任委員、中國婦幼保健協(xié)會臨床診斷與實驗醫(yī)學分會名譽主任委員、國家衛(wèi)生標準委員會委員、中華醫(yī)學會醫(yī)療鑒定專家等。先后主持或參與國家十三五重大專項、國家自然科學基金、國家博士后基金、上海市重大項目、市科委產學研重大項目、市自然科學基金、市衛(wèi)生健康委重點項目等科研項目20余項；榮獲上海市科學技術獎一等獎、上海市科技成果獎、軍隊醫(yī)療成果獎多項；先后主編參編專著22部；在Science、Clinical Biochemistry、Applied microbiology and biotechnology、Clinical chemistry and laboratory medicine、Accreditation and Quality Assurance、《中華醫(yī)學雜志》等期刊發(fā)表論文多篇。

圖書目錄

章管理要求1
節(jié)組織和管理責任（條款號： 4.1）1
第二節(jié)質量管理體系（條款號： 4.2）6
第三節(jié)文件控制（條款號： 4.3）9
第四節(jié)服務協(xié)議（條款號： 4.4）12
第五節(jié)受委托實驗室的檢驗（條款號： 4.5）13
第六節(jié)外部服務與供應（條款號： 4.6）15
第七節(jié)咨詢服務（條款號： 4.7）17
第八節(jié)投訴的解決（條款號： 4.8）18
第九節(jié)不符合的識別和控制（條款號： 4.9）19
第十節(jié)糾正措施（條款號： 4.10）20
第十一節(jié)預防措施（條款號： 4.11）22
第十二節(jié)持續(xù)改進（條款號： 4.12）23
第十三節(jié)記錄控制（條款號： 4.13）24
第十四節(jié)評估和審核（條款號： 4.14）28
第十五節(jié)管理評審（條款號： 4.15）36
第十六節(jié)應急預案和補救措施（條款號： 4.16）38
第二章實驗室技術要求40
節(jié)人員（條款號： 5.1）40
第二節(jié)設施與環(huán)境條件（條款號： 5.2）46
第三節(jié)實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）54
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）64
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）76
第六節(jié)檢驗結果的質量保證（條款號： 5.6）84
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）96
第八節(jié)結果報告（條款號： 5.8）98
第九節(jié)結果發(fā)布（條款號： 5.9）101
第十節(jié)實驗室信息管理(條款號： 5.10)104
第三章臨床血液體液檢驗質量管理要求108
節(jié)人員（條款號： 5.1）108
第二節(jié)設施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）111
第三節(jié)實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）113
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）115
第五節(jié)檢驗過程(條款號： 5.5)118
第六節(jié)檢驗結果質量的保證（條款號： 5.6）123
第七節(jié)結果報告（條款號： 5.8）128
第四章臨床化學檢驗專業(yè)質量控制操作規(guī)程130
節(jié)人員（條款號： 5.1）130
第二節(jié)設施和環(huán)境條件(條款號： 5.2)132
第三節(jié)設備（條款號： 5.3）134
第四節(jié)檢驗前過程(條款號： 5.4)139
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）142
第六節(jié)檢驗結果質量保證(條款號： 5.6)151
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）157
第八節(jié)結果報告（條款號： 5.8）157
第九節(jié)結果發(fā)布（條款號： 5.9）158
第十節(jié)實驗室信息管理（LIS）（條款號： 5.10）160
第五章臨床免疫學領域質量管理要求162
節(jié)人員（條款號： 5.1）162
第二節(jié)設施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）162
第三節(jié)實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）164
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）166
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）166
第六節(jié)檢驗結果質量保證(條款號： 5.6)173
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）177
第八節(jié)結果報告（條款號： 5.8）177
第六章臨床微生物檢驗領域質量管理要求179
節(jié)人員（條款號： 5.1）179
第二節(jié)設施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）182
第三節(jié)實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）185
第四節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）195
第五節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）198
第六節(jié)檢驗結果質量保證（條款號： 5.6）203
第七節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）210
第八節(jié)結果報告（條款號： 5.8）211
第九節(jié)結果發(fā)布（條款號： 5.9）213
第七章分子診斷領域質量管理要求215
節(jié)組織（條款號： 4.1）215
第二節(jié)質量管理體系（條款號： 4.2）216
第三節(jié)人員（條款號： 5.1）217
第四節(jié)設施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）219
第五節(jié)實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）221
第六節(jié)檢驗前過程（條款號： 5.4）227
第七節(jié)檢驗過程（條款號： 5.5）231
第八節(jié)檢驗結果質量保證（條款號： 5.6）236
第九節(jié)檢驗后過程（條款號： 5.7）240
第十節(jié)結果報告（條款號： 5.8）241
第八章實驗室信息系統(tǒng)檢驗領域質量管理要求246
節(jié)文件控制（條款號： 4.3）246
第二節(jié)記錄控制（條款號： 4.13）246
第三節(jié)人員（條款號： 5.1）247
第四節(jié)設施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）248
第五節(jié)實驗室設備、試劑和耗材（條款號： 5.3）248
第六節(jié)檢驗過程(條款號： 5.5)249
第七節(jié)結果報告(條款號： 5.8)249
第八節(jié)結果發(fā)布（條款號： 5.9）250
第九節(jié)實驗室信息管理（條款號： 5.10）251
參考文獻255
附錄常用術語縮略詞英漢對照260