生物類似藥：從研發(fā)到使用

第一章 生物類似藥概述
1 生物藥和小分子藥物
1.1 生物藥的定義
1.2 生物藥和小分子藥物的區(qū)別
1.2.1 結構差異
1.2.2 制備工藝差異
1.2.3 藥學性質差異
1.2.4 作用機制差異
2 化學仿制藥和生物類似藥
2.1 化學仿制藥和生物類似藥的定義
2.2 化學仿制藥和生物類似藥的區(qū)別
2.2.1 化學、制造和控制研究
2.2.2 臨床研究
2.2.3 監(jiān)管要求
2.2.4 可互換性
2.2.5 適應癥外推
2.2.6 研發(fā)成本、價格和制造商
3 生物類似藥的發(fā)展與價值
3.1 各 和地區(qū)生物類似藥的發(fā)展
3.1.1 生物類似藥在歐盟
3.1.2 生物類似藥在美國
3.1.3 生物類似藥在中國
3.2 生物類似藥的命名
3.3 生物類似藥的可互換性
3.4 各 和地區(qū)生物類似藥的替代率
3.5 生物類似藥對醫(yī)療健康行業(yè)的影響
3.5.1 患者獲益
3.5.2 醫(yī)療效率提高
3.5.3 緩解醫(yī)保支付壓力
3.5.4 產業(yè)升級
4 小結
第二章 生物類似藥的研發(fā)與市場
1 生物類似藥的研發(fā)流程
2 生物類似藥立項的關鍵考量因素
2.1 產品定位策略
2.2 市場競爭
2.3 監(jiān)管政策
2.4 產品特性
2.4.1 工藝復雜性
2.4.2 產品質量評價
2.4.3 臨床試驗及適應癥外推
3 生物類似藥的專利問題
3.1 專利權
3.2 市場獨占期
3.3 專利舞蹈
3.4 相關專利案例
4 生物類似藥的研發(fā)進展和趨勢
4.1 已獲批生物類似藥的進展情況
4.1.1 不同 和地區(qū)已獲批生物類似藥的分布
4.1.2 已獲批生物類似藥的治療領域
4.1.3 已獲批生物類似藥的商業(yè)化情況
4.1.4 中國已獲批生物類似藥的進展
4.2 中美在研生物類似藥的研發(fā)現狀
4.2.1 中美在研生物類似藥的研究領域
4.2.2 中美在研抗體類生物類似藥的研發(fā)現狀
4.2.3 中美在研融合蛋白類生物類似藥的研發(fā)現狀
4.2.4 中美在研G-CSF類生物類似藥的研發(fā)現狀
4.3 生物類似藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況
4.3.1 國外主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.2 主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.3 外生物類似藥的產能分布和規(guī)模
4.4 生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢
4.4.1 歐洲生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.2 美國生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.3 歐美生物類似藥的發(fā)展趨勢
4.4.4 中國生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢
5 中國十大生物類似藥研發(fā)管線
5.1 利妥昔單抗
5.2 曲妥珠單抗
5.3 貝伐珠單抗
5.4 雷珠單抗
5.5 西妥昔單抗
5.6 英夫利昔單抗
5.7 阿達木單抗
5.8 依那西普
5.9 帕妥珠單抗
5.10 地舒單抗
6 小結
第三章 生物類似藥的研發(fā)與評價（1）——藥學研究
1 生物類似藥藥學研究的一般考慮
1.1 與創(chuàng)新生物藥研發(fā)的差異
1.1.1 風險不同
1.1.2 化學、生產和控制的研發(fā)模式與難度不同
1.1.3 藥學評價側重點不同
1.1.4 對臨床和非臨床試驗的指導意義不同
1.2 生物類似藥藥學研究的主要技術要求和評價基本原則
1.2.1 氨基酸序列需與參照藥一致
1.2.2 生物類似藥的理化性質和生物活性需與參照藥相似，任何觀察到的差異都必須充分證明不會影響藥物的臨床療效和安全性
1.2.3 生物類似藥產品中允許使用與參照藥不同的輔料，但需證明包含的雜質和輔料都不會引起藥效和安全性問題
1.2.4 中國和 藥監(jiān)機構的生物類似藥藥學研究指南遵循相同的原則和相似的技術要求，但在操作細則上存在差異
1.2.5 中國藥品監(jiān)管部門的法規(guī)框架下的藥學相似性評價需依照的原則和流程：采用頭對頭的比對和逐步遞進的原則證明與參照藥全面相似
2 基于質量源于設計路線的生物類似藥質量研究
2.1 質量源于設計簡介
2.2 目標產品質量概況
2.3 生物藥的質量屬性
2.4 關鍵質量屬性的風險評估
2.4.1 強制CQA
2.4.2 建立質量屬性與產品安全性、有效性之間的關系
2.4.3 評估依據的來源
2.4.4 風險評估模型
2.1.1 針對醫(yī)療人員的指南信息
2.1.2 針對患者的指南信息
2.2 臨床使用的主要原則
2.3 醫(yī)患教育
2.3.1 英國
2.3.2 德國
2.3.3 法國
2.3.4 荷蘭
2.3.5 意大利和西班牙
3 生物類似藥在美國的臨床使用
3.1 臨床使用管理
3.1.1 針對醫(yī)療人員的指南信息
3.1.2 針對患者的指南信息
3.2 醫(yī)患教育
4 生物類似藥在中國的臨床使用
5 已上市生物類似藥的真實世界數據及真實世界研究
5.1 利妥昔單抗生物類似藥上市后真實世界數據
5.2 利妥昔單抗生物類似藥上市后真實世界研究
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第十一章 結語與展望
1 生物類似藥的監(jiān)管政策逐步完善，產品研發(fā)路徑 加清晰
2 “充分、規(guī)范與公平”的市場競爭環(huán)境及相關法規(guī)體系優(yōu)化升級
3 生物類似藥產