醫(yī)療器械臨床試驗的設計與管理：策略&挑戰(zhàn)

第1章 臨床研究設計面臨的挑戰(zhàn)
一、臨床SOP的制訂
二、受試者、研究者和研究中心的選擇
三、臨床研究入組受試者的定義
四、研究用醫(yī)療器械系統的定義
五、研究合同的有關挑戰(zhàn)
六、文獻述評
七、研究方案設計、統計分析計劃（SAP）和選擇臨床試驗終點所面臨的挑戰(zhàn)
八、盲法或設盲
九、主要和次要終點
十、臨床試驗終點的選擇
十一、FDA和CE認證研究中主要終點之間的差異
十二、SAP和臨床試驗終點
十三、用于臨床試驗的SAP組成部分
十四、臨床研究人員在研究方案中的作用和責任
十五、在研究過程中改變主要結局
十六、主要和次要終點的定義
十七、“復合”終點
十八、替代終點
十九、減少研究的樣本量
二十、定義終點測量的統計學參數
二十一、臨床試驗結果報告
二十二、優(yōu)勢與等效性試驗
二十三、亞組分析
二十四、ICF面臨的挑戰(zhàn)
二十五、風險/收益分析
第2章 研究管理的挑戰(zhàn)
一、通過放寬研究標準來增加受試者入選人數
二、遵循研究方案
三、與數據準確性和完整性相關的挑戰(zhàn)
四、數據分析
五、數據完整性
六、使用Meta分析研究的標準
七、誰有權限獲得臨床試驗記錄
八、研究數據的管理和質量保證
九、缺失數據分析
十、跨研究中心的數據檢查
十一、不良事件報告面臨的挑戰(zhàn)
十二、不良事件編碼系統
十三、方案偏離報告
十四、Z終研究臨床報告中的不良事件報告
十五、美國與歐盟定義和報告不良事件的差異
十六、不良事件報告的挑戰(zhàn)
十七、臨床試驗中的偏倚Z小化
第3章 歷史對照的選擇
一、醫(yī)療器械臨床試驗中對照組的類型
二、對照組的目的
三、安慰劑對照組的使用
四、隨機對照臨床試驗的優(yōu)勢
五、隨機對照臨床試驗的劣勢
六、常用關鍵設計
七、歷史對照的定義
八、目標值
九、具有歷史對照的臨床研究實例
十、LACI臨床研究
十一、左心室輔助器械
十二、臨床研究總結
十三、歷史對照建議總結
第4章 臨床試驗中的欺詐和不當行為
一、臨床試驗中的欺詐和不當行為
二、欺詐的警告信號
三、發(fā)現嚴重不當行為的技巧
四、虛假索賠法
五、預防欺詐
六、處理不當投訴的政策
七、舉報試驗不當行為
八、生物檢索信息監(jiān)測系統
第5章 醫(yī)療器械法規(guī)面臨的挑戰(zhàn)
一、510（K）器械的決策
二、510（K）“實質等同性的決策過程”
三、非重大風險器械的決策過程
四、醫(yī)療器械與藥物規(guī)范在臨床試驗中的異同
五、藥物和器械的定義
六、組合產品
七、FDA與申辦者會議
八、BIMO檢查
九、研究者發(fā)起的臨床研究
第6章 全球臨床研究和CE認證過程的挑戰(zhàn)
一、全球試驗的注意事項
二、全球協調工作任務的挑戰(zhàn)
三、FDA關于接受國外臨床研究中心的建議
四、進行全球臨床試驗的操作提示
五、CE認證的過程和挑戰(zhàn)
六、國際標準ISO 14155
七、FDA與CE認證臨床試驗之間的差異
八、CE認證研究的挑戰(zhàn)
第7章 具有挑戰(zhàn)性的FDA PMA案例
一、PMA P970029（TMR 2000鈥激光系統）
二、PMA P040012頸動脈支架術治療頸動脈疾病
三、歷史對照假設
四、藥物洗脫支架PMA P070015（XIENCE Ⅴ DES）中使用
  血管造影的晚期管腔丟失作為主要終點
第8章 臨床研究的生物倫理學
一、臨床研究中的生物倫理學挑戰(zhàn)
二、GCP中研究者的標準規(guī)范
三、WHO的GCP原則
四、指南和倫理原則
五、IRB審查流程
參考文獻
附錄部分
附錄A 臨床術語表、CE認證和統計術語
附錄B 縮略語