新《專利法》中的藥品保護研究

目　　錄
上篇　藥品創(chuàng)新保護篇
論道醫(yī)藥專利之一：回顧《專利法》修改歷程，看藥品的專利保護和例外
　一、1984年《專利法》規(guī)定：藥品不能授予專利權
　二、1992年《專利法》規(guī)定：對藥品給予專利保護，明確了根據(jù)公共利益的需要實施強制許可
　三、2008年《專利法》：增加了Bolar例外的規(guī)定，增加了實施強制許可的內容
論道醫(yī)藥專利之二：激勵創(chuàng)新，促進仿制：國家政策的持續(xù)熱點
　一、醫(yī)藥行業(yè)存在的問題
　二、問題的根源
　三、醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新是國家政策持續(xù)的重點和目標
論道醫(yī)藥專利之三：Hatch-Waxman法案：創(chuàng)新藥與仿制藥的博弈與共贏
　一、“磺胺酏事件”和“反應停事件”及其影響
　二、Hatch-Waxman法案的出臺及內容
論道醫(yī)藥專利之四：專利挑戰(zhàn)：仿制藥企業(yè)的朗基努斯之槍
　一、橘皮書制度
　二、仿制藥簡略申請制度
　三、專利挑戰(zhàn)
論道醫(yī)藥專利之五：美國藥品專利鏈接相關法案實施效果
　一、藥品具有特殊性
　二、Hatch-Waxman法案平衡了創(chuàng)新藥產業(yè)和仿制藥產業(yè)的利益
　三、專利鏈接制度的實施效果
論道醫(yī)藥專利之六：歐盟與印度：行走于專利鏈接之外
　一、歐盟解決藥品注冊過程的專利問題的途徑
　二、印度解決藥品注冊過程的專利問題的途徑
論道醫(yī)藥專利之七：初現(xiàn)端倪：似是而非的中國專利鏈接制度
　一、關于藥品注冊中專利問題的處理規(guī)定
　二、我國離真正的藥品專利鏈接制度還很遙遠
　三、相關改革正在推進，但“仍需努力”
論道醫(yī)藥專利之八：“藥品專利鏈接制度”在中國怎樣落地
　一、建立中國的橘皮書
　二、完善專利法相關規(guī)定，建立“擬制侵權”機制
　三、明確專利挑戰(zhàn)程序
　四、明確專利挑戰(zhàn)案件的管轄
　五、專利挑戰(zhàn)案件的審理
　六、專利挑戰(zhàn)的法律責任
論道醫(yī)藥專利之尾篇：取他人之長，建立符合中國國情的專利鏈接制度
　一、“健康中國戰(zhàn)略”是黨的十九大報告的重要內容
　二、美國藥品專利鏈接制度值得借鑒
　三、中國構建專利鏈接制度必須立足中國國情
　四、藥品專利鏈接制度僅是促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)“健康中國”的舉措之一
完善藥品知識產權保護是實現(xiàn)健康中國的制度保障
　一、中國藥品知識產權保護的制度沿革
　二、2015年以來中共中央關于藥品改革促進創(chuàng)新的政策梳理
　三、完善藥品知識產權保護是健康中國的自身選擇
　四、結語
加強對藥品創(chuàng)新的真正保護，是探索實施“藥品專利鏈接制度”的基礎
　一、實現(xiàn)“健康中國”有賴于對藥品創(chuàng)新的保護
　二、強有力的專利保護是加強對醫(yī)藥創(chuàng)新保護的前提
　三、統(tǒng)一確權、無效標準，實現(xiàn)真正“同保護”
　四、依法制止侵犯藥品專利權的行為，實現(xiàn)真正“嚴保護”
　五、發(fā)揮人民法院在專利權保護中的主導作用
　六、結語：著眼終極目標，實現(xiàn)平衡發(fā)展
在《專利法》中引入“擬制侵權”條款，是構建藥品專利鏈接制度的法律保障
　一、實行藥品專利鏈接制度，專利挑戰(zhàn)缺乏法律基礎
　二、其他國家和地區(qū)關于專利挑戰(zhàn)法律依據(jù)的相關規(guī)定
　三、中國引入“擬制侵權”制度的幾種做法
實施“藥品專利鏈接制度”司法應當考慮解決的問題
　一、訴由問題（涉及專利挑戰(zhàn)糾紛的種類）
　二、專利挑戰(zhàn)案件的司法管轄
　三、其他藥品專利糾紛的管轄排除（不宜作為專利挑戰(zhàn)的糾紛）
　四、與專利挑戰(zhàn)相關的行政案件的管轄
　五、關于專利挑戰(zhàn)案件的當事人
　六、涉及多個仿制藥申請人的合并審理
　七、專利挑戰(zhàn)案件的審理
　八、專利挑戰(zhàn)案件的證據(jù)問題
　九、專利挑戰(zhàn)案件的審理期限
　十、專利挑戰(zhàn)案件的法律責任
　十一、關于禁令的適用
　十二、其他相關案件審理結果在專利挑戰(zhàn)中的認可
　十三、結語
完善藥品知識產權保護是實現(xiàn)“健康中國”的制度需求
　一、完善創(chuàng)新藥品知識產權保護是實現(xiàn)“健康中國”的自身需求
　二、中國保護藥品創(chuàng)新的法律制度、政策導向正在發(fā)生著根本的變化
　三、怎樣落實中美貿易協(xié)定中關于藥品專利保護的規(guī)定
為“藥品專利鏈接司法解釋”建言
　關于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定（建議稿）
實施藥品專利鏈接制度，亟待研究解決的兩個法律問題
　一、專利挑戰(zhàn)的法律依據(jù)亟待明確
　二、司法機關對專利效力的司法確認權亟待明確
關于《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條“藥品專利鏈接相關規(guī)定”的再思考
　一、新增的條款是程序條款還是實體條款，規(guī)定在第75條是否合適
　二、請求確認落入（或不落入）專利權保護范圍與專利侵權、專利無效及請求確認不侵權之訴的關系是什么
　三、目前的規(guī)定能否實現(xiàn)立法目的
　四、是否要求以生效行政裁決為依據(jù)作出是否批準仿制藥上市的決定
　五、是否有必要在《專利法》中作出如此詳細的程序規(guī)定
　六、結語
關于《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第42條增加“專利保護期補償”制度的完善建議
　一、什么是專利保護期補償
　二、中國關于藥品專利保護期補償?shù)牧⒎ㄗ兓?
　三、對專利保護期補償制度的完善建議
韓國藥品專利鏈接制度評述
　——兼論與《專利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條之比較
　一、韓國醫(yī)藥產業(yè)狀況
　二、韓國專利鏈接制度的主要內容
　三、韓國專利鏈接制度的實施效果
　四、韓國的權利保護范圍確認請求制度
　五、韓國制度對二次審議稿的影響
　六、結語
中國上市藥品專利信息登記平臺制度的探討
　一、問題緣起
　二、其他國家和地區(qū)上市藥品專利信息公示制度
　三、目前中國的上市藥品專利信息登記存在的問題
　四、完善建議
關于完善《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》的幾點意見
　一、關于與專利法的銜接
　二、關于征求意見稿的規(guī)定能否實現(xiàn)制度設計的目的
　三、關于需要進一步澄清或厘清的具體問題
　四、結語
藥品專利糾紛早期解決機制的司法保障
——最高人民法院藥品專利糾紛早期解決機制司法解釋述評
　一、目前的規(guī)定與《專利法》第76條的立法目的
　二、目前的規(guī)定與保護創(chuàng)新、創(chuàng)仿平衡及藥品可及性的政策目標
　三、相關規(guī)則實施后可能產生的問題及完善建議
《專利法》第四次修改藥品相關條款述評
　一、新修改的《專利法》中藥品相關條款的出臺背景
　二、新修改的《專利法》中藥品相關條款的特色
　三、實務界的應對建議
關于專利保護期補償制度的建議
　一、什么是藥品專利保護期延長
　二、我國關于藥品專利保護期延長的討論及立法過程
　三、目前征求意見稿第85條之七的規(guī)定可能帶來的問題
　四、涉及專利權保護期限等實體權利變化的溯及力問題的域內外實踐
　五、《專利法》新增專利保護期限補償?shù)哪康闹荚诩?、保護創(chuàng)新
　六、關于征求意見稿第85條之七的修改建議
　七、相關修改對于醫(yī)藥產業(yè)的影響
下篇　《專利法》第四次修改篇
論我國《專利法》引入專利權無效抗辯的必要性、可行性及解決方案
　一、什么是專利權無效抗辯
　二、引入專利權無效抗辯的必要性
　三、引入專利權無效抗辯的可行性
　四、引入專利權無效抗辯的若干具體問題及其解決辦法
　五、引入專利權無效抗辯的修法建議
專利無效案件性質問題討論之歷史回顧
　——在專利權無效案件中專利復審委員會該不該做被告？
　一、《專利法》立法及早期執(zhí)行中的爭議
　二、《專利法》歷經第一次、第二次修訂，爭議升級中
　三、《專利法》第三次修改　相關討論達到高潮
　四、《專利法》第四次修改中再次引發(fā)爭論
　五、借改革之東風　回立法之初心
人民法院在直接認定專利權效力方面進行的探索
　一、人民法院在直接認定專利權效力方面進行的初期探索
　二、人民法院在直接認定專利權效力方面進行的首個創(chuàng)新探索
　三、人民法院在直接認定專利權效力方面的探索之路
　四、最高人民法院在直接認定專利權效力方面進行的改革
　五、專利權無效案件的審理機制改革——以《專利法》第四次修改為視角
在嚴保護背景下，對《專利法》第四次修改再建言
　一、建議增加“授權后的更正程序”的相關規(guī)定，賦予權利人在無效程序中主動修改權利要求的權利
　二、建議增加關于“部分外觀設計”的規(guī)定
　三、建議增加“間接侵犯專利權”的相關規(guī)定
　四、建議取消損害賠償額計算方法的固定順序，由權利人自己選擇損害賠償額計算方法
　五、建議取消關于“誠實信用原則”的規(guī)定
　六、完善關于“藥品專利期限補償”的規(guī)定
　七、建議增加“擬制侵犯專利權”的相關規(guī)定，為實行“藥品專利鏈接”制度打好基礎
　八、關于一次審議稿第41條、第46條，明確專利權無效案件的性質，授予法院認定專利權效力的權利
最高人民法院知識產權法庭為民行交叉案件審理提供了新思路
專利權無效行政訴訟中第三人參加訴訟問題的回顧
　一、在初期的發(fā)明專利權無效案件中，人民法院不允許第三人參加訴訟
　二、人民法院第一次允許以第三人身份參加訴訟的第三人是原專利權人
　三、1993年8月成立知識產權審判庭后，專利權無效案件中第三人參加訴訟的情況又有了新的變化
　四、1996年開始，專利復審委員會在專利權無效行政決定中增加了第三人參加訴訟的提示內容
　五、北京市高級人民法院正式明確，專利權無效糾紛案件中，無論是專利權人還是無效宣告請求人，均應列為行政訴訟第三人
　六、在《專利法》第二次修改中，增加了第三人參加訴訟的相應條款
　七、最高人民法院原副院長羅東川建議在《專利法》修改中明確專利復審委員會在專利無效訴訟中不再作為被告，可以作為第三人
關于《專利法修訂案（草案）》中增加“國務院專利行政部門處理專利糾紛”職權的質疑
　一、二次審議稿增加的相關內容及困惑
　二、回顧40年前《專利法》立法之初對此問題的爭論及結果
　三、從地方“專利管理機關處理專利糾紛”到“國務院專利行政部門處理專利糾紛”在《專利法》立法上的演變
　四、幾點困惑與思考