ICH基礎(chǔ)知識500問

定　價：￥75.00

作　者：	梁毅著
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	醫(yī)療器械及使用醫(yī)學(xué)

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ISBN：	9787521423792	出版時間：	2021-05-01	包裝：	平裝
開本：	異型16開	頁數(shù)：	400	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　ICH （ International Council for Harmonization ）為英文國際協(xié)調(diào)會議的縮寫，根據(jù)協(xié)調(diào)會議的內(nèi)容，中文通常譯為“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議”。2018年6月7日，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。長期來看，中國加入ICH，對于整個行業(yè)來說無疑是一次提升，進(jìn)一步融入國際市場的契機。但是短期來看，中國加入ICH就意味著各類標(biāo)準(zhǔn)的提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴?。本書作者為中國藥科大學(xué)梁毅教授，梁教授將對企業(yè)在提升過程中遇到的共性問題進(jìn)行解答

作者簡介

　　梁毅，男，本科畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)，南京大學(xué)工商管理專業(yè)碩士，河海大學(xué)管理科學(xué)與工程專業(yè)博士研究生。現(xiàn)為中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授，研究生導(dǎo)師。主要教學(xué)和研究領(lǐng)域為：醫(yī)藥產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械、化妝品、食品等）國內(nèi)外注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量安全監(jiān)管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。在國內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上，公開發(fā)表了諸如《對GMP存在的深層次問題的探討》、《對中藥制劑壓片和包衣設(shè)備清潔驗證的探討》、《藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相關(guān)的學(xué)術(shù)研究論文，以通訊作者指導(dǎo)研究生發(fā)表的論文220多篇。主編了全國醫(yī)藥類院校統(tǒng)編規(guī)劃教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）》、《藥事管理與法規(guī)》，撰寫了4部個人專著——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務(wù)》、《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務(wù)》、《新版藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務(wù)》、《新版藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實務(wù)》。

圖書目錄

QIA新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
Q1B新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗
Q1C新劑型的穩(wěn)定性試驗
Q1D原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的交叉和矩陣設(shè)計
Q1E穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價
Q2分析方法的驗證
Q3A新型原料藥中的雜質(zhì)問題
Q3B新藥制劑中的雜質(zhì)問題
Q3C殘留溶劑的指導(dǎo)原則
Q3D元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則
Q4BICH各地區(qū)使用的藥典正文評估和建議
Q5A生物制品的病毒安全性評價
Q5B對用于生產(chǎn)rDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析
Q5C生物制品的穩(wěn)定性試驗
Q5D用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定
Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性
Q6A甜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認(rèn)可限度化學(xué)物質(zhì)
Q6B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品的檢驗方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)
Q7活性藥物成分的GMP指南
Q8藥品研發(fā)
Q9質(zhì)量風(fēng)險管理
Q10藥品質(zhì)量體系
Q11原料藥開發(fā)和生產(chǎn)
Q12產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮
S1A藥物致癌性試驗的必要
S2B藥物致癌性試驗
S3C藥物致癌性試驗劑量選擇
S2人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析
S3A毒代動力學(xué)毒性研究中全身暴露的評估
S3B藥代動力學(xué)重復(fù)給藥的組織分布研究
S4動物(嚙齒類和非嚙齒類)慢性毒性試驗的期限
S5藥品的生殖毒性和雄性生育力毒性檢測
S6生物制品的臨床前安全性評價
S7A人用藥物安全藥理學(xué)試驗
S7B人用藥品延遲心室復(fù)極化(Q-T間期延長)潛在作用的非臨床評價
S8人用藥物免疫毒性研究
S9抗腫瘤藥物的非臨床評價
S10藥物的光安全性評價
S1支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價
E1人群暴露程度評價無生命危及條件下長期治療藥物臨床安全性
E2A臨床安全性數(shù)據(jù)管理快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)
E2B占數(shù)據(jù)元素和信息規(guī)范元素
E2C定期獲益一風(fēng)險評估報告
E2D上市后安全性數(shù)據(jù)管理快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)
E2E藥物警戒計劃
E2F研發(fā)期間安全性更新報告
E3臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
E4藥品注冊所需的量效關(guān)系資料
E5接受國外臨床資料的種族影響因素
E6臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
E7特殊人群的研究老年醫(yī)學(xué)
E8臨床研究的般考慮
E9臨床試驗統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則
E10臨床試驗中對照組的選擇和相關(guān)問題
E11用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究
E 12抗高血壓新藥臨床評價原則
E14非抗心律失常藥物致Q—T／Q—Tc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價
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