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藥品生產(chǎn)質量管理(案例版)

藥品生產(chǎn)質量管理(案例版)

定 價:¥69.80

作 者: 翟鐵偉,宋航 著
出版社: 科學出版社
叢編項: 全國高等院校規(guī)劃教材 制藥工程專業(yè)案例版系列教材
標 簽: 暫缺

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ISBN: 9787030615558 出版時間: 2021-04-01 包裝: 平裝
開本: 16開 頁數(shù): 242 字數(shù):  

內容簡介

  《藥品生產(chǎn)質量管理(案例版)》系統(tǒng)地介紹了藥品生產(chǎn)質量管理的基本概念、原理、理論、方法及其實施案例。較系統(tǒng)介紹了藥品生產(chǎn)質量體系以及藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范cGMP 等內容,還就制藥行業(yè)的發(fā)展,討論了質量管理面臨的新機遇和挑戰(zhàn)。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)質量管理(案例版)》作者簡介

圖書目錄

目錄
**章 緒論 1
**節(jié) 藥品生產(chǎn)的特點 1
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理理念及基本法律法規(guī) 4
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 9
第二章 藥品生產(chǎn)質量管理的基本框架 16
**節(jié) 藥品生產(chǎn)管理 16
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理的關鍵要素 20
第三節(jié) 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的基本要求概貌 24
第三章 質量風險管理 32
**節(jié) 質量風險管理概述 32
第二節(jié) 質量風險管理的流程 34
第三節(jié) 質量風險管理工具 42
第四章 廠房設施 51
**節(jié) 概述 51
第二節(jié) 廠房 54
第三節(jié) 空調系統(tǒng) 61
第四節(jié) 水系統(tǒng) 66
第五節(jié) 其他公用工程系統(tǒng) 75
第五章 設備 78
**節(jié) 設備的設計與選型 78
第二節(jié) 設備確認(IQ/OQ/PQ) 83
第三節(jié) 設備的維護保養(yǎng)和變更 89
第六章 物料和產(chǎn)品 93
**節(jié) 概述 93
第二節(jié) 藥品的質量標準 96
第三節(jié) 標簽和標識管理 98
第四節(jié) 供應鏈 100
第五節(jié) 物料和產(chǎn)品的內部管理 104
第七章 藥品工藝開發(fā)和實現(xiàn) 118
**節(jié) 工藝開發(fā)概述 118
第二節(jié) 技術轉移 121
第三節(jié) 工藝驗證 131
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)日常管理和質量控制 141
第八章 實驗室管理 151
**節(jié) 概述 151
第二節(jié) 藥品的檢驗管理 158
第三節(jié) 藥品數(shù)據(jù)管理與異常結果調查 163
第九章 質量保證 175
**節(jié) 質量保證概述 175
第二節(jié) 變更管理 177
第三節(jié) 偏差管理 183
第四節(jié) 持續(xù)改進 189
第十章 組織機構和人員 202
**節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)機構設置 202
第二節(jié) 管理職責 204
第三節(jié) 人員培訓 209
第四節(jié) 人員行為和操作的標準化管理 214
第五節(jié) 集團化企業(yè)的組織機構和人員管理 215
第十一章 制藥行業(yè)的機遇和挑戰(zhàn) 223
**節(jié) 生物技術藥物快速發(fā)展 223
第二節(jié) 制藥工業(yè)兩化融合逐漸加速 226
第三節(jié) 新法規(guī)、新政策推進實施 234
參考文獻 240
索引 241

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