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內(nèi)容簡介

　　美國的食品和藥品監(jiān)管體制起始于20世紀(jì)初，經(jīng)過百年的磨礪，從一個(gè)對食品藥品罔失法度，放任不羈的蠻荒政體蛻變出世界公認(rèn)的最嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格的科學(xué)和法律的監(jiān)管體制。本書以美國食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)——FDA建立和發(fā)展的進(jìn)程為線索，還原重要案例情景，以紀(jì)實(shí)形式敘述美國的食品和醫(yī)藥監(jiān)管有史以來所發(fā)生的重大事件和具有里程碑意義的法律法規(guī)的誕生經(jīng)過。對所陳述的事件、案件，盡可能地核實(shí)多方報(bào)道，查閱法庭文件、國會(huì)聽證記錄和政府機(jī)構(gòu)公布的文件、公告等，深入考證歷史事實(shí)，力圖據(jù)實(shí)反映美國對食品藥品監(jiān)督管理的立法，和聯(lián)邦政府監(jiān)管體制的建設(shè)，從無到有終成世界標(biāo)桿的歷史。

作者簡介

　　康墨 1984年赴美國圣路易斯華盛頓大學(xué)留學(xué)。1987年起至今，擔(dān)任美國中美科技文化基金會(huì)理事、執(zhí)行長，從事醫(yī)藥研究、醫(yī)藥企業(yè)管理以及食品藥品監(jiān)管等領(lǐng)域的交流工作。師從美國藥理毒理學(xué)家汪成康教授，研X關(guān)于醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展史和美國醫(yī)藥監(jiān)管體系的課題，專注于美國食品藥品監(jiān)管歷史的系統(tǒng)研究。審稿人：戴克剛中國生物工程學(xué)的開拓者之一，八十年代初在西安交通大學(xué)開設(shè)“生物力學(xué)”課。后赴美，在加州大學(xué)等校從事血液循環(huán)學(xué)研究，創(chuàng)立了“血流的非對稱流理論”，該理論被載入美國大學(xué)研究院教課書中。有《生物力學(xué)》、《血液循環(huán)學(xué)》等多部著作和譯著問世，曾在紐約、洛杉磯等地設(shè)立中西醫(yī)聯(lián)合診所。

圖書目錄

第一部分美國建國至1906年……………………………………002
1 19世紀(jì)，沒有法度的時(shí)代
庸醫(yī)偽藥、劣質(zhì)食品泛濫成災(zāi)
一個(gè)擦鞋童和他的萬能藥王國
最荒誕的專利——湯姆森療法
沒有專利的“專利藥”大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制劑控制法》
3第一次立法運(yùn)動(dòng)和1906年《純凈食品和藥品法》
第二部分1907—1938年 ……………………………………052
4第一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)開啟執(zhí)法
5后威利時(shí)代，建設(shè)FDA
6載入史冊的1938年《食品、藥品和化妝品法》
第三部分1939—1962年……………………………………106
7新武器出擊
8現(xiàn)代制藥工業(yè)的崛起
9處方藥法規(guī)
10營養(yǎng)食品規(guī)范
11新藥大潮
12 1962年《藥品修正法案》
第四部分1962—1979年 ……………………………………214
13打擊癌癥治療騙子
14國會(huì)大調(diào)查
15新法改革
16現(xiàn)代藥物審查體系的形成
17GMP、GLP法規(guī)出臺(tái)
第五部分1980年至當(dāng)今……………………………………342
18現(xiàn)代藥物審查制度
19艾滋病危機(jī)
20規(guī)范標(biāo)簽和膳食補(bǔ)充劑的風(fēng)波
21世紀(jì)末的監(jiān)管公權(quán)力之爭
22新世紀(jì)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
后記：未來，ＦＤＡ七位前局長的建議
附錄……………………………………483
FDA機(jī)構(gòu)歸屬變遷一覽表
機(jī)構(gòu)、組織名稱與縮寫名稱對照
美國食品和藥品法律法規(guī)的大事年表
參考文獻(xiàn)……………………………………486