藥品生產(chǎn)質量管理工程

第１章　導論 １
?。保薄∈裁词撬幤罚?１
?。保病∷幤返奶厥庑?２
?。保场≈扑幑I(yè)的歷史及特點 ６
１．３．１　制藥工業(yè)的歷史及其發(fā)展 ６
１．３．２　制藥工業(yè)的將來 ９
１．３．３　制藥工業(yè)的特點 ９
１．３．４　制藥工業(yè)的倫理 １０
?。保础≈扑幤髽I(yè) １１
１．４．１　制藥企業(yè)的定義 １１
１．４．２　制藥企業(yè)的運營模式 １１
１．４．３　制藥企業(yè)的組織結構 １２
１．４．４　制藥企業(yè)的管理 １３
　１．５　制藥企業(yè)的質量管理體系 １４
１．５．１　藥品的質量 １４
１．５．２　制藥質量管理體系 １５
　思考與討論 １６
第２章　藥品監(jiān)管及法規(guī) １７
?。玻薄「攀?１７
　２．２　中國藥品監(jiān)管 ２１
２．２．１　藥品監(jiān)管體系的演變 ２１
２．２．２　藥品監(jiān)管法規(guī)體系 ２３
２．２．３　藥品監(jiān)管機構 ２５
２．２．４　藥品監(jiān)管制度改革 ２８
?。玻场∶绹幤繁O(jiān)管 ３０
２．３．１　法規(guī)框架 ３０
２．３．２　藥監(jiān)機構 ３１
２．３．３　與藥品相關的主要監(jiān)管機構及其職責 ３１
２．３．４　藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī) ３３
２．３．５　與檢查相關的手冊 ３３
２．４　歐盟藥品監(jiān)管 ３４
２．４．１　歐盟藥事法規(guī)框架 ３４
２．４．２　歐盟ＧＭＰ ３５
２．４．３　《歐盟檢查和交流信息法規(guī)匯編》 ３６
２．４．４　歐洲藥典 ３６
２．４．５　歐盟藥品監(jiān)管機構 ３６
２．４．６　歐盟藥品上市許可流程 ３７
　２．５　國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ＩＣＨ） ３９
２．５．１　目的和使命 ３９
２．５．２　成員 ３９
２．５．３　指導原則 ４０
?。玻丁∷幤窓z查合作機制 ４１
２．６．１　組織架構和運行模式 ４１
２．６．２　主要指南 ４１
?。玻贰】偨Y ４１
　思考與討論 ４２
第３章　藥品質量管理體系 ４３
　３．１　概述 ４３
３．１．１　法規(guī)要求 ４４
３．１．２　基本概念及相互關系 ４５
３．１．３?。桑茫龋眩保?４５
　３．２　國外監(jiān)管質量管理體系的要求 ４８
?。常场≠|量風險管理 ４９
３．３．１　藥品質量風險管理 ５０
３．３．２　上市后藥品的質量風險管理 ５４
３．３．３　ＩＣＨＱ９藥品質量風險管理 ５６
３．３．４　常用的風險評估工具 ５９
３．３．５　質量風險管理的應用 ６２
３．３．６　質量風險的預防 ６２
?。常础∷幤飞芷诘闹R管理 ６３
３．４．１　質量源于設計（ＱｂＤ） ６３
３．４．２　ＱｂＤ相關概念 ６４
?。常怠」芾碚呗氊?６５
３．５．１　質量管理體系的范圍 ６５
３．５．２　建立組織架構和職責授權 ６６
３．５．３　質量方針／目標／計劃 ６７
３．５．４　資源管理（Resource Management） ６７
３．５．５　保證有效溝通 ６８
３．５．６　管理評審／持續(xù)改進 ６８
３．６　藥物警戒（Pharmacovigilance） ６９
３．６．１　藥物警戒的目的 ６９
３．６．２　藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測 ７０
?。常贰】偨Y ７１
　思考與討論 ７２
第４章　文件和數(shù)據(jù)管理 ７３
?。矗薄「攀?７３
４．１．１　文件的目的和意義 ７３
４．１．２　存在的問題 ７４
　４．２　文件管理 ７６
?。矗场∥募芾砼c知識管理 ８１
?。矗础?shù)據(jù)可靠性 ８３
４．４．１　數(shù)據(jù)可靠性管理背景 ８４
４．４．２　數(shù)據(jù)可靠性與企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關系 ８６
４．４．３　數(shù)據(jù)不可靠的后果 ９０
４．４．４　數(shù)據(jù)可靠性要求 ９１
４．４．５　數(shù)據(jù)可靠性管理 ９６
　４．５　總結 ９８
　思考與討論 ９８
第５章　質量保證系統(tǒng) ９９
　５．１　概述 ９９
?。担病≠|量保證 １００
５．２．１　工藝性能和產(chǎn)品質量監(jiān)測 １００
５．２．２　糾正措施和預防措施 １１８
５．２．３　變更控制管理 １１９
５．２．４　工藝性能和產(chǎn)品質量的管理評審 １２３
　５．３　全面合規(guī)與質量保證 １３２
?。担础】偨Y １３３
　思考與討論 １３３
第６章　廠房、設施、設備管理 １３４
　６．１　廠房與設施 １３４
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