醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識

定　價：￥58.00

作　者：	國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院編
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：	全國藥品監(jiān)管人員教育培訓規(guī)劃教材職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓教材
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521417845	出版時間：	2020-07-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	303	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識/全國藥品監(jiān)管人員教育培訓規(guī)劃教材職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓教材》是“全國藥品監(jiān)管人員教育培訓規(guī)劃教材”之一，同時也是“職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓教材”。針對監(jiān)管隊伍的專業(yè)背景和知識結(jié)構(gòu)特點，該書從醫(yī)療器械的分類、原理、結(jié)構(gòu)組成和性能、臨床應用以及安全性評價等方面，以深入淺出、通俗易懂的方式，引導讀者將教材中的理論知識科學規(guī)范地應用于監(jiān)管實踐。該書內(nèi)容不但有基本知識的闡述，也有技術(shù)發(fā)展趨勢的介紹，努力體現(xiàn)針對性、實效性和前瞻性，培養(yǎng)讀者的專業(yè)興趣?！夺t(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識/全國藥品監(jiān)管人員教育培訓規(guī)劃教材職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓教材》適用于醫(yī)療器械監(jiān)管人員、檢查員教育培訓，也可作為生物醫(yī)學工程等專業(yè)領(lǐng)域的教材及行業(yè)技術(shù)人員的參考書。

作者簡介

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位和**的教育培訓基地，是我國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域權(quán)威性專業(yè)教育培訓機構(gòu)。學院位于北京市西站南路，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境整潔。建有完備的教學設(shè)施和生活設(shè)施，能夠同時容納在院學員200人。

圖書目錄

第一章醫(yī)療器械概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械定義
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類
一、醫(yī)療器械分類概況
二、醫(yī)療器械分類規(guī)則
三、醫(yī)療器械分類目錄
第三節(jié) 醫(yī)療器械發(fā)展
一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點
二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析
三、醫(yī)療器械技術(shù)前景
第二章有源醫(yī)療器械
第一節(jié) 有源醫(yī)療器械概述
一、有源醫(yī)療器械的使用形式
二、有源醫(yī)療器械使用產(chǎn)生的影響
三、有源醫(yī)療器械檢測項目
第二節(jié) 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
一、心電圖機
二、無創(chuàng)血壓測量設(shè)備
三、生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備
四、監(jiān)護設(shè)備
第三節(jié) 醫(yī)用成像器械
一、X線成像設(shè)備
二、超聲影像診斷設(shè)備
三、磁共振成像設(shè)備
四、放射性核素成像設(shè)備
第四節(jié) 呼吸、麻醉和急救器械
一、呼吸設(shè)備
二、麻醉設(shè)備
三、急救設(shè)備
第五節(jié) 血液凈化和體外循環(huán)器械
一、血液凈化設(shè)備
二、體外循環(huán)設(shè)備
第六節(jié) 物理治療器械
一、電療設(shè)備
二、溫熱（冷）治療設(shè)備
三、光治療設(shè)備
四、力療設(shè)備
五、超聲治療設(shè)備
六、高頻治療設(shè)備
第七節(jié) 有源醫(yī)療器械的安全性評價
一、有源醫(yī)療器械安全性評價的背景
二、醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全評價
三、醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容評價
第三章無源醫(yī)療器械
第一節(jié) 無源醫(yī)療器械概述
第二節(jié) 一次性使用注射、輸液器械
一、一次性使用無菌注射器
二、一次性使用無菌注射針
三、一次性使用輸液器-重力式輸液器
四、一次性使用靜脈輸液針
五、一次性使用靜脈留置針
六、一次性使用麻醉穿刺包
第三節(jié) 無源植入器械
一、心血管植入器械
二、骨科植入物
三、整形及普通外科植入物
四、其他組織植入物
第四節(jié) 無源手術(shù)器械
一、通用手術(shù)器械
二、骨科手術(shù)器械
三、神經(jīng)及心血管手術(shù)器械
四、口腔科手術(shù)器械
第五節(jié) 輸血、透析和體外循環(huán)器械
一、血袋
二、一次性使用真空采血管
三、一次性使用真空采血器
四、動靜脈穿刺器
五、中空纖維血液透析器
六、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路
七、氧合器
第六節(jié) 其他無源醫(yī)療器械
一、口腔材料及器具
二、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
三、手術(shù)室感染控制用品
四、避孕器械
第七節(jié) 無源醫(yī)療器械安全性評價
一、醫(yī)療器械生物學評價
二、醫(yī)療器械化學性能
三、醫(yī)療器械物理性能
第四章體外診斷試劑與臨床檢驗儀器
第一節(jié) 體外診斷試劑概述
一、概念
二、分類
第二節(jié) 常用體外診斷試劑
一、生化類體外診斷試劑
二、免疫類體外診斷試劑
三、分子診斷類體外診斷試劑
四、常用現(xiàn)場快速檢驗類診斷試劑
五、微生物診斷試劑
第三節(jié) 臨床檢驗儀器概述
一、概念
二、分類
第四節(jié) 常用臨床檢驗儀器及主要性能指標
一、全自動生化分析儀
二、全自動尿液分析儀
三、全自動血液分析儀
四、全自動凝血分析儀
五、酶標儀
六、化學發(fā)光儀
七、PCR分析儀
八、流式細胞儀
九、基因測序儀
十、現(xiàn)場即時檢驗類儀器
第五節(jié) 體外診斷試劑與臨床檢驗儀器的安全性評價
一、臨床評價
二、質(zhì)量控制
第五章醫(yī)療器械軟件
第一節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械軟件特點與發(fā)展過程
二、醫(yī)療器械軟件的分類
三、醫(yī)療器械軟件標準介紹
四、醫(yī)療器械軟件的功能要求
第二節(jié) 醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程
一、醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程概述
二、醫(yī)療器械軟件需求分析
三、醫(yī)療器械軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計
四、醫(yī)療器械軟件編碼
五、醫(yī)療器械軟件常用測試技術(shù)
六、醫(yī)療器械軟件集成和集成測試
七、醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試
第三節(jié) 醫(yī)療器械軟件安全與風險管理
一、軟件失效原因分析
二、實現(xiàn)軟件安全性的技術(shù)措施
三、軟件項目風險管理模型
四、軟件缺陷管理
第四節(jié) 醫(yī)療器械軟件維護過程
一、醫(yī)療器械軟件維護計劃
二、醫(yī)療器械軟件版本管理
三、醫(yī)療器械軟件配置管理