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內(nèi)容簡介

　　“醫(yī)學實驗室ISO 15189認可指導叢書”以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫(yī)學檢驗各專業(yè)領域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。本書共分３篇23章。在介紹醫(yī)學實驗室質量管理體系的由來和發(fā)展，基本要義，建立、運行和維護及ＣＮＡＳ實驗室認可流程的基礎上，著重闡述了質量管理體系的要求，包括組織和人員管理、質量方針和目標、業(yè)務委托和外部支持、不符合項識別和處理、內(nèi)部審核和管理評審、記錄控制與管理、設施和環(huán)境、設備和耗材，以及檢驗前、中、后的質量保證，實驗室信息管理系統(tǒng)等。同時就質量管理體系文件，包括質量手冊、程序性文件、管理體系指導手冊等進行了舉例介紹，指導性強。附錄部分不僅收錄了實驗室認可申請上報文件、現(xiàn)場評審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備醫(yī)學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，還可作為我國醫(yī)學實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的培訓用書。

作者簡介

　　周庭銀：海軍軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院實驗診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗及科研工作40余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。主辦國家醫(yī)學繼續(xù) 教育“疑難菌株分離與鑒定”學習班22期（培訓2800余人），2013年發(fā)起成立上海疑難菌讀片會，并已成功舉辦15期。成功研究并解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細菌生長，但革蘭染色看不到菌、轉種任何平板無細菌生長這一難題。研制了新型雙向顯色血培養(yǎng)瓶、多功能體液顯色培養(yǎng)瓶、尿培養(yǎng)快速培養(yǎng)基、抗酸桿菌消化液，以及一種既適用于痰細菌培養(yǎng)，又適用于結核分枝桿菌和抗酸桿菌培養(yǎng)的痰標本液化留置容器。王華梁：上海市臨床檢驗中心主任，現(xiàn)任全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會主任委員，中國婦幼保健協(xié)會臨床診斷與實驗醫(yī)學分會名譽主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會分子診斷專家委員會主任委員，中國健康促進基金會質譜精準檢驗專家委員會主任委員，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會副主任委員，中國遺傳學會遺傳診斷分會副主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會臨床精準醫(yī)療專業(yè)委員會常務委員，國家衛(wèi)生標準委員會委員，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心專家委員會委員，中華醫(yī)學會醫(yī)療鑒定專家，中國合格評定國家認可委員會ISO 15189主任評審員及17025、17043評審員等。

圖書目錄

篇醫(yī)學實驗室質量管理體系概述 / 001
章·醫(yī)學實驗室質量管理體系的發(fā)展和基本要義003
節(jié)質量管理體系是所有醫(yī)學實驗室的現(xiàn)實需要 / 004
第二節(jié)質量管理體系的由來和發(fā)展 / 005
第三節(jié)醫(yī)學實驗室質量管理體系的定義、國際發(fā)展和中國發(fā)展 / 008
第四節(jié)15189質量管理體系的基本框架、特性和核心理念 / 012
第二章·質量管理體系的建立、運行與維護017
節(jié)質量管理體系概念、意義和基本架構 / 018
第二節(jié)質量管理體系文件的建立 / 020
第三節(jié)質量管理體系文件的管理和控制 / 025
第四節(jié)質量管理體系的實施與運行 / 027
第五節(jié)質量管理體系的持續(xù)改進 / 029
第三章·CNAS醫(yī)學實驗室認可流程032
第二篇質量體系管理要求 / 045
第四章·組織和人員管理046
第五章·質量方針和質量目標057
第六章·文件控制065
第七章·業(yè)務委托與外部支持070
第八章·咨詢與投訴079
第九章·不符合的識別和處理083
節(jié)不符合和觀察項基本概念 / 084
第二節(jié)不符合和觀察項的判定和描述 / 085
第三節(jié)不符合和觀察項的處理和關閉 / 090
第十章·檢驗項目技術要求的評審099
第十一章·內(nèi)部審核111
第十二章·管理評審120
第十三章·記錄控制與管理134
第十四章·設施和環(huán)境條件138
第十五章·設備、試劑和耗材144
第十六章·檢驗前過程159
第十七章·檢驗過程164
節(jié)檢驗程序的相關概念及意義 / 165
第二節(jié)檢驗程序性能的驗證和確認 / 168
第十八章·檢驗結果的質量保證176
第十九章·檢驗后過程188
第二十章·實驗室信息管理系統(tǒng)194
第三篇質量管理體系文件舉例 / 201
第二十一章·質量手冊范例202
第二十二章·程序文件范例261
醫(yī)學倫理性行為管理程序 / 262
溝通管理程序 / 264
文件管理程序 / 268
服務協(xié)議管理程序 / 274
受委托實驗室管理程序 / 277
外部服務和供應品管理程序 / 280
咨詢服務管理程序 / 283
投訴管理程序 / 286
不符合管理程序 / 289
糾正措施管理程序 / 292
預防措施管理程序 / 295
持續(xù)改進管理程序 / 297
記錄管理程序 / 299
評估與審核管理程序 / 302
內(nèi)部審核程序 / 306
實驗室質量風險評估管理程序 / 319
管理評審程序 / 325
人員管理程序 / 333
人員資質和檔案管理程序 / 337
設施和環(huán)境管理程序 / 340
設備管理程序 / 343
試劑和耗材管理程序 / 350
檢驗前過程管理程序 / 354
樣品采集、運送、處理、儲存管理程序 / 360
檢驗過程管理程序 / 366
檢驗程序驗證和確認管理程序 / 370
檢驗結果質量保證程序 / 377
檢驗后過程管理程序 / 381
結果報告管理程序 / 383
結果發(fā)布管理程序 / 386
實驗室信息管理程序 / 388
實驗室生物安全管理程序 / 397
第二十三章·手冊范例401
一、生物安全手冊樣式 / 402
二、信息手冊樣式 / 405
三、樣品采集手冊樣式 / 408附錄411
一、實驗室認可申請上報文件一覽表 / 413
二、實驗室現(xiàn)場評審文件一覽表 / 448
三、認可相關文件一覽表 / 457
四、典型不符合案例分析與整改 / 475