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內(nèi)容簡介

　　《藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室文件化管理體系建立與維護(hù)》在調(diào)查藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件系統(tǒng)基本情況與文件控制工作現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，參照國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范性文件中關(guān)于管理體系文件的相關(guān)要求，結(jié)合藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室文件系統(tǒng)建立與文件管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，同時參考國際先進(jìn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理體系文件樣本和公開發(fā)表的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室文件控制的專業(yè)論文等文獻(xiàn)資料，對藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室文件化管理體系的建立與維護(hù)進(jìn)行了詳細(xì)分析和系統(tǒng)化論述。內(nèi)容涵蓋藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的組成及架構(gòu)方式、編寫要點(diǎn)、文件控制的流程與工作方法、如何實(shí)施電子化文件控制等方面。另外，還提供了文件控制相關(guān)管理文件編寫示例，便于讀者結(jié)合所在單位情況進(jìn)行實(shí)踐。

作者簡介

暫缺《藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室文件化管理體系建立與維護(hù)》作者簡介

圖書目錄

目錄
第一章基本概念 1
一、管理體系文件的定義 1
二、管理體系文件的作用 1
三、管理體系文件化的意義 2
四、管理體系文件的基本要求 2
第二章藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的組成及架構(gòu) 4
一、管理體系文件的組成 4
二、內(nèi)部文件與外來文件的關(guān)系 6
第三章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制訂管理體系文件的編寫 7
一、文件編制的策劃 7
二、各類文件編制的格式和內(nèi)容要求 7
第四章文件控制 22
一、文件控制的重要性和控制目的 22
二、文件控制的流程和各環(huán)節(jié)工作要求 22
第五章電子化文件控制 35
一、由紙質(zhì)載體文件控制系統(tǒng)向電子化文件控制的發(fā)展趨勢 35
二、電子化文件控制系統(tǒng)開發(fā)建立的過程及注意事項(xiàng) 36
三、管理體系文件電子化控制系統(tǒng)的基本功能要求 38
四、紙質(zhì)文件控制與電子化管理同步配合運(yùn)行 41
第六章文件控制相關(guān)管理文件編寫示例 42
一、《質(zhì)量手冊》文件控制章節(jié)編寫示例 42
二、《文件控制程序》編寫示例 43
三、《電子信息控制程序》編寫示例 52
四、《質(zhì)量體系文件撰寫和編制操作規(guī)范》編寫示例 56
五、《質(zhì)量體系文件電子化控制操作規(guī)范》編寫示例 62
參考文獻(xiàn) 79
附錄1 藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件編制與文件控制常見問題與解答 81
附錄2 藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室常用外部文件及獲取渠道 89