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內(nèi)容簡介

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）實用教程》（第三版）以《藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）為主要依據(jù)，以藥品經(jīng)營過程中的各主要環(huán)節(jié)為脈絡(luò)，詳細(xì)講解了藥品流通過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)在計劃采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后管理、出庫運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的具體要求和操作方法。同時對組織機構(gòu)、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、冷鏈藥品管理、管理制度與操作規(guī)程、計算機信息系統(tǒng)、風(fēng)險管理等方面也做了詳細(xì)論述，實現(xiàn)GSP標(biāo)準(zhǔn)的實施與藥品經(jīng)營實踐的一體化。本書對知識難點和重點進行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應(yīng)處的二維碼獲得相關(guān)的教學(xué)資源。配套技能訓(xùn)練項目，方便開展實訓(xùn)教學(xué)。本書適合高等職業(yè)院校、成教學(xué)院、高等?？茖W(xué)院藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可供藥品經(jīng)營、生產(chǎn)、使用、管理等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

作者簡介

　　主編，萬春艷，揚州市職業(yè)大學(xué)藥學(xué)系主任教授、高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。一、主要課程 GSP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥劑學(xué)、藥事管理與法規(guī)、GMP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥品儲存與養(yǎng)護、藥學(xué)綜合實訓(xùn)、畢業(yè)設(shè)計指導(dǎo) 二、教材論文 1.主編《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP實用教程）》（第二版）.化學(xué)工業(yè)出版社.2014 2.主編《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2010年版教程》.化學(xué)工業(yè)出版社.2012 3.主編《藥學(xué)服務(wù)技術(shù)》.化學(xué)工業(yè)出版社.2010 4.副主編《藥物制劑技術(shù)》.人民衛(wèi)生出版社.2012 5.高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及優(yōu)化措施.醫(yī)學(xué)教育管理2015.10 6.淺談高職藥學(xué)類專業(yè)師資隊伍建設(shè). 衛(wèi)生職業(yè)教育，2013.3 7.濕法制粒壓片中的技術(shù)改進體會.健康之路，2014.2 8.擔(dān)任江蘇鳳凰出版社全國高職高專教育藥學(xué)類專業(yè)“十二五”規(guī)劃教材專家評審委員會常務(wù)委員。三、科研經(jīng)歷 1.《高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》全國教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃教育部規(guī)劃課題 2012. 2.《影響對乙酰氨基酚片的制備質(zhì)量因素的研究》.江蘇省大創(chuàng)項目2013 3.《對分課堂教學(xué)法在高職藥學(xué)類課程的教學(xué)實踐研究》中國關(guān)工委教育中心中國關(guān)心下一代“十三五”國家規(guī)劃重點課題實驗課題2017. 4.院級品牌專業(yè)建設(shè)項目2017.揚州市職業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院。

圖書目錄

模塊一　GSP概述
項目一　走近GSP　/ 001
知識導(dǎo)圖　/ 002
單元一　認(rèn)知GSP　/ 003
單元二　實施GSP　/ 007
單元三　GSP監(jiān)督管理　/ 009
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 011
學(xué)以致用　/ 012
實訓(xùn)項目一　參觀藥品零售企業(yè)　/ 012
學(xué)習(xí)評價　/ 013

模塊二　機構(gòu)與人員　/ 015
項目二　組織機構(gòu)建設(shè)與人員管理　/ 015
知識導(dǎo)圖　/ 016
單元一　組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)　/ 017
單元二　人員與培訓(xùn)　/ 021
單元三　健康檢查及衛(wèi)生管理　/ 028
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 031
學(xué)以致用　/ 033
學(xué)習(xí)評價　/ 034

模塊三　采購與驗收　/ 035
項目三　采購管理　/ 035
知識導(dǎo)圖　/ 036
單元一　藥品采購程序　/ 037
單元二　藥品采購計劃　/ 040
單元三　購銷合同管理　/ 041
單元四　首營企業(yè)和首營品種　/ 046
單元五　發(fā)票、記錄及質(zhì)量評審　/ 049
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 052
學(xué)以致用　/ 054
實訓(xùn)項目二　審核首營企業(yè)　/ 054
實訓(xùn)項目三　審核首營品種　/ 055
學(xué)習(xí)評價　/ 056
項目四　收貨與驗收　/ 057
知識導(dǎo)圖　/ 058
單元一　收貨與驗收的要求與程序　/ 059
單元二　驗收的主要內(nèi)容　/ 061
單元三　驗收方法　/ 067
單元四　不合格藥品控制　/ 069
單元五　藥品質(zhì)量檔案與信息管理　/ 070
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 072
學(xué)以致用　/ 074
實訓(xùn)項目四　驗收購進藥品　/ 074
學(xué)習(xí)評價　/ 075

模塊四　儲存與養(yǎng)護　/ 077
項目五　設(shè)施與設(shè)備　/ 077
知識導(dǎo)圖　/ 078
單元一　設(shè)施設(shè)備的分類和配置原則　/ 079
單元二　倉庫和倉庫的設(shè)施設(shè)備　/ 081
單元三　藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備　/ 086
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 087
學(xué)以致用　/ 089
實訓(xùn)項目五　倉庫設(shè)施設(shè)備的配置及管理　/ 089
學(xué)習(xí)評價　/ 090
項目六　校準(zhǔn)與驗證　/ 092
知識導(dǎo)圖　/ 093
單元一　驗證概述　/ 094
單元二　驗證實施　/ 101
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 110
學(xué)以致用　/ 111
學(xué)習(xí)評價　/ 112
項目七　儲存與養(yǎng)護　/ 113
知識導(dǎo)圖　/ 114
單元一　藥品儲存　/ 115
單元二　藥品養(yǎng)護　/ 120
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 129
學(xué)以致用　/ 131
實訓(xùn)項目六　藥品入庫儲存與溫濕度監(jiān)控　/ 131
學(xué)習(xí)評價　/ 133
項目八　冷鏈藥品管理　/ 135
知識導(dǎo)圖　/ 136
單元一　冷鏈藥品管理概述　/ 137
單元二　冷鏈設(shè)施設(shè)備　/ 138
單元三　冷鏈流程控制　/ 142
單元四　冷鏈過程管理　/ 146
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 149
學(xué)以致用　/ 151
學(xué)習(xí)評價　/ 151

模塊五　銷售與運輸　/ 153
項目九　銷售和售后管理　/ 153
知識導(dǎo)圖　/ 154
單元一　銷售管理　/ 155
單元二　拆零及特殊管理藥品的銷售　/ 162
單元三　售后管理　/ 165
單元四　其他相關(guān)要求　/ 166
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 170
學(xué)以致用　/ 173
實訓(xùn)項目七　藥品陳列　/ 173
學(xué)習(xí)評價　/ 174
項目十　出庫與運輸　/ 175
知識導(dǎo)圖　/ 176
單元一　藥品出庫　/ 177
單元二　藥品運輸　/ 179
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 185
學(xué)以致用　/ 187
學(xué)習(xí)評價　/ 187

模塊六　系統(tǒng)管理
項目十一　質(zhì)量管理體系文件　/ 189
知識導(dǎo)圖　/ 190
單元一　質(zhì)量管理體系文件概述　/ 191
單元二　質(zhì)量管理體系文件的管理　/ 195
單元三　質(zhì)量管理體系文件示例　/ 200
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 209
學(xué)以致用　/ 210
學(xué)習(xí)評價　/ 211
項目十二　計算機管理信息系統(tǒng)　/ 212
知識導(dǎo)圖　/ 213
單元一　計算機系統(tǒng)的基本要求　/ 214
單元二　計算機系統(tǒng)的應(yīng)用　/ 218
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 221
學(xué)以致用　/ 223
學(xué)習(xí)評價　/ 224
項目十三　質(zhì)量風(fēng)險管理　/ 225
知識導(dǎo)圖　/ 226
單元一　藥品質(zhì)量風(fēng)險管理　/ 227
單元二　藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險管理　/ 232
穩(wěn)扎穩(wěn)打　/ 237
學(xué)以致用　/ 238
學(xué)習(xí)評價　/ 239

穩(wěn)扎穩(wěn)打參考答案

附錄一　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）

附錄二　國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告

參考文獻(xiàn)