臨床檢驗風險管理

第一章  風險管理基礎
  第一節(jié)  ISO風險管理標準族概述
    一、ISO風險管理標準族一覽
    二、ISO Guide 73：2009簡介
    三、ISO 31000：2009簡介
    四、IS0／IEC 31010：2009簡介
    五、ISO 31004簡介
  第二節(jié)  風險管理——術(shù)語
    一、ISO Guide 73：2009的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
    二、IS0 Guide 73：2009風險管理術(shù)語關系結(jié)構(gòu)圖
    三、風險管理術(shù)語解讀
    四、其他重要的非術(shù)語類風險管理概念
第二章  控制質(zhì)量
  第一節(jié)  質(zhì)量控制要求
  第二節(jié)  質(zhì)量依從性
  第三節(jié)  目前理解質(zhì)量控制的環(huán)境
  第四節(jié)  存在的問題
第三章  分析質(zhì)量的管理
  第一節(jié)  采用持續(xù)改進的質(zhì)量管理框架
  第二節(jié)  規(guī)劃“質(zhì)量體系”
  第三節(jié)  建立分析質(zhì)量控制計劃和質(zhì)量體系
第四章  風險分析和風險評估
  第一節(jié)  風險管理歷史概述
  第二節(jié)  風險
  第三節(jié)  風險管理
    一、風險管理框架
    二、風險評估
    三、風險評估重要變量
  第四節(jié)  風險評估與分析質(zhì)量控制
  第五節(jié)  風險模型
  第六節(jié)  控制措施和控制計劃
第五章  捕捉分析誤差的安全網(wǎng)
  第一節(jié)  質(zhì)量管理的重要性與必要性
  第二節(jié)  質(zhì)量目標
  第三節(jié)  分析性能特征
  第四節(jié)  統(tǒng)計質(zhì)量控制程序的選擇
  第五節(jié)  建立分析質(zhì)量控制方案
第六章  ISO 14971醫(yī)療器械風險管理指南
  第一節(jié)  ISO 14971概論
  第二節(jié)  ISO 14971通用導則及風險管理方法
    一、風險分析
    二、風險評價
    三、風險控制
    四、剩余風險評價
    五、風險管理報告
    六、應用生命周期
  第三節(jié)  風險理念在醫(yī)療器械中的應用
  第四節(jié)  體外診斷設備風險管理
    一、風險因素分析
    二、風險估計
    三、風險評價
    四、風險控制
    五、風險可接受性
    六、安全信息
第七章  安全使用和質(zhì)量控制指南
  第一節(jié)  廠家驗證用戶質(zhì)量控制程序的指南
    一、概述
    二、質(zhì)量控制程序的確認
  第二節(jié)  統(tǒng)計質(zhì)量控制程序指南
    一、概述
    二、質(zhì)量控制設計和計劃
    三、西格瑪度量值質(zhì)量控制選擇工具
第八章  風險分析和質(zhì)量控制計劃指南
  第一節(jié)  體外診斷器械廠家風險評估指南
    一、概述
    二、風險模型
    三、應用舉例
  第二節(jié)  醫(yī)學實驗室建立質(zhì)量控制計劃指南
    一、概述
    二、應用風險分析建立質(zhì)量控制計劃
    三、廠家質(zhì)量控制信息
第九章  風險管理和持續(xù)改進指南
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  ISO 22367風險管理原理
第十章  采納并調(diào)整聯(lián)合委員會的風險分析方法
  第一節(jié)  聯(lián)合委員會風險分析的要求
  第二節(jié)  聯(lián)合委員會預防性風險緩解方法學
第十一章  繪制實驗室流程圖
  第一節(jié)  流程圖基本要素
  第二節(jié)  框圖和從上至下流程圖
  第三節(jié)  結(jié)合JC／CLSI／ISO方法學的風險分析過程
  第四節(jié)  詳細的過程流程圖
第十二章  識別失效模式
  第一節(jié)  患者檢測過程和分析檢測過程
    一、患者檢測過程
    二、分析檢測過程
  第二節(jié)  識別失效模式工具
    一、頭腦風暴
    二、魚骨圖
第十三章  失效模式排序
  第一節(jié)  失效模式和效應分析
  第二節(jié)  應用決策
    一、風險模型
    二、等級尺度和排序
    三、繪制失效模式和效應分析表格
  第三節(jié)  失效模式排序
  第四節(jié)  兩種方法學區(qū)別
第十四章  明確根本原因
  第一節(jié)  概述
  第二節(jié)  兩種方法學區(qū)別
  第三節(jié)  根本原因分析
    一、5-why
    二、故障樹分析
    三、繪制故障樹
第十五章  建立分析質(zhì)量控制計劃緩解風險
  第一節(jié)  緩解風險的策略
  第二節(jié)  消除或降低發(fā)生概率
  第三節(jié)  提高檢測度
  第四節(jié)  通過恢復或揭露降低嚴重度
  第五節(jié)  建立分析質(zhì)量控制計劃
第十六章  檢測度估計和剩余風險評價
  第一節(jié)  檢測和評價風險緩解
  第二節(jié)  評價廠家內(nèi)置質(zhì)量控制信息
  第三節(jié)  統(tǒng)計控制程序的質(zhì)量控制檢測能力
    一、估計SQC程序的檢出率
    二、計算醫(yī)學重要系統(tǒng)誤差的大小
    三、患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制程序的檢出率估計
  第四節(jié)  繪制3因子風險模型的失效模式和效應分析
第十七章  故障監(jiān)測和性能檢測
  第一節(jié)  完成分析質(zhì)量控制計劃
    一、質(zhì)量控制頻率
    二、恢復
    三、披露
  第二節(jié)  監(jiān)測故障
  第三節(jié)  測量性能
    一、周期性審核質(zhì)量控制數(shù)據(jù)
    二、同組比對計劃
    三、室間質(zhì)量評價／能力驗證
    四、正確度質(zhì)控品
    五、能力評價
  第四節(jié)  質(zhì)量指標和質(zhì)量改進
  第五節(jié)  質(zhì)量控制計劃
第十八章  實施分析質(zhì)量控制計劃
  第一節(jié)  定性風險應用
  第二節(jié)  半定量風險應用
  第三節(jié)  定量風險應用
第十九章  六西格瑪風險分析
  第一節(jié)  科學的質(zhì)量管理
  第二節(jié)  客觀定量地估計風險
  第三節(jié)  實驗室檢測質(zhì)量的統(tǒng)一標準
第二十章  風險監(jiān)控工具
  第一節(jié)  直方圖
    一、概述
    二、直方圖的建立步驟
  第二節(jié)  因果分析圖
    一、概述
    二、魚骨圖使用步驟
  第三節(jié)  帕累托圖
    一、概述
    二、繪制帕累托圖步驟
第二十一章  風險管理的應用
  第一節(jié)  血氣分析與患者安全
    一、醫(yī)院即時檢驗和風險管理
    二、風險管理相關確認和采集技術(shù)
    三、監(jiān)測I期
    四、監(jiān)測Ⅱ期
    五、即時檢驗和用戶
    六、血氣分析室間質(zhì)量評價計劃
  第二節(jié)  減少臨床實驗室誤差的程序和風險分析
    一、概述
    二、研究方法與過程
    三、結(jié)果分析
  第三節(jié)  實驗室實驗的檢驗前風險管理
    一、概述
    二、差錯管理
    三、臨床結(jié)果
第二十二章  臨床檢驗差錯的測量
  第一節(jié)  事件報告／質(zhì)量失效報告
    一、質(zhì)量失效報告步驟
    二、質(zhì)量失效報告的局限性
  第二節(jié)  失效模式和效應分析
    一、過程
    二、步驟
  第三節(jié)  失效模式及效應分析在檢驗醫(yī)學中的應用
參考文獻
附錄一  ISO／TS 22367醫(yī)學實驗室——通過風險管理和持續(xù)改進減少差錯
附錄二  失效模式和效應分析實例
附錄三  失效模式和效應分析（FMEA）在臨床實驗室中的應用實例
附錄四  故障報告和糾正措施系統(tǒng)實例
附錄五  臨床實驗室PT／INR檢測儀風險評估實例
附錄六  基于風險管理的實驗室質(zhì)量控制（PT／INR檢測儀）情景模擬
附錄七  基于風險管理建立質(zhì)量控制計劃的快速指南核查表
附錄八  臨床實驗室風險管理：葡萄糖檢測自動分析儀
附錄九  失效調(diào)查和糾正措施實例——葡萄糖檢測自動分析儀