藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（本科藥學(xué)）

第一節(jié) 概述
一、GMP的概念
二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
三、國(guó)外GMP介紹
第二節(jié) GMP的類(lèi)型與特點(diǎn)
一、GMP的類(lèi)型
二、GMP的認(rèn)證與檢查
三、GMP的特點(diǎn)
第三節(jié) GMP實(shí)施三要素
一、人員
二、軟件
三、硬件
第四節(jié) 實(shí)施GMP的意義及基本原則
一、實(shí)施GMP的意義
二、實(shí)施GMP的基本原則
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原則
一、質(zhì)量目標(biāo)
二、基本條件
第二節(jié) 質(zhì)量保證
一、質(zhì)量保證體系的建立目的
二、質(zhì)量保證體系的基本要求
三、質(zhì)量保證體系的運(yùn)行
四、質(zhì)量保證體系的實(shí)施措施
第三節(jié) 質(zhì)量控制
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第四章 廠房與設(shè)施
第五章 設(shè)備
第六章 物料與產(chǎn)品
第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證
第八章 文件管理
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
第十二章 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回，
第十三章 自檢
參考文獻(xiàn)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱（供制藥工程專(zhuān)業(yè)用）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)大綱（供藥物制劑專(zhuān)業(yè)用）