藥物制劑綜合實訓教程

實訓一  片劑的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務一  生產(chǎn)指令的下達、流轉
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
生產(chǎn)指令的制訂與下達、流轉
實訓思考
任務二解讀片劑生產(chǎn)工藝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀片劑生產(chǎn)工藝流程及質量控制點
二、片劑生產(chǎn)操作及工藝條件控制
三、生產(chǎn)過程GMP控制
實訓思考
項目二  片劑生產(chǎn)前準備
任務一  人員進出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、人員進出一般生產(chǎn)區(qū)
二、人員進出D級區(qū)
三、洗手
實訓思考
任務二  物料進出固體制劑生產(chǎn)區(qū)域
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、風淋室
二、傳遞窗
三、氣閘室
實訓過程
一、領料準備與操作
二、物料、容器具進出一般生產(chǎn)區(qū)
實訓思考
任務三  片劑生產(chǎn)前準備
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、清場
二、計量器具管理
三、生產(chǎn)區(qū)溫濕度、壓差控制
四、生產(chǎn)狀態(tài)標識管理
五、填寫生產(chǎn)記錄表
實訓思考
項目三  生產(chǎn)片劑
任務一  固體制劑備料（粉碎篩分）
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、粉碎設備
二、篩分設備
實訓過程
一、粉碎篩分準備與操作
附1：FGJ300高效粉碎機標準操作程序
附2：XZS4002旋渦振動篩分機標準操作程序
二、備料工序工藝驗證
三、備料設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務二稱量配料
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
電子秤
實訓過程
一、稱量配料準備與操作
附：電子秤使用標準操作規(guī)程
二、電子秤的日常維護和保養(yǎng)
實訓思考
任務三  制粒
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、制?？蛇x設備
二、干燥可選設備
三、整粒可選設備——粉碎整粒機
實訓過程
一、制粒準備與操作
附1：HLSG?50濕法混合制粒機標準操作規(guī)程
附2：FL?5型沸騰干燥制粒機標準操作程序
附3：FZB?300整粒機標準操作程序
附4：顆粒的質量控制檢測規(guī)程
二、制粒工序工藝驗證
三、整粒工序工藝驗證
四、制粒崗位設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務四  總混
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、V型干混機
二、方形料筒混合機
三、二維混合機
四、三維多向運動混合機
實訓過程
一、總混準備與操作
附：HDA?100型多向運動混合機標準
操作程序
二、總混工序工藝驗證
三、總混設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務五  壓片
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
旋轉式多沖壓片機
實訓過程
一、壓片準備與操作
附1：ZPS008旋轉式壓片機標準操作程序
附2：素片質量控制項目檢測規(guī)程
二、壓片工序工藝驗證
三、壓片設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務六  包衣
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、普通包衣機
二、網(wǎng)孔式高效包衣機
三、無孔式高速包衣機
四、流化床包衣機
實訓過程
一、包衣準備與操作
附1：BGB?10C高效包衣機標準操作程序
附2：薄膜衣片質量控制項目檢測規(guī)程
二、包衣工序工藝驗證
三、包衣設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
項目四  片劑質量檢驗
任務一  阿司匹林片的質量檢驗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、硬度儀
二、崩解儀
三、脆碎儀
四、溶出儀
五、高效液相色譜儀
實訓過程
一、解讀阿司匹林片質量標準
二、阿司匹林片檢驗
實訓思考
任務二  阿司匹林腸溶片的質量檢驗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
實訓過程
一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質量標準
二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測規(guī)程
實訓思考
項目五  片劑包裝貯存
任務一  瓶包裝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、自動理瓶機
二、自動吹風式洗瓶機
三、自動數(shù)片機
四、自動塞入機
五、自動旋蓋機
六、自動封口機
實訓過程
一、瓶包裝（內(nèi)包）準備與操作
附1：PA2000Ⅰ型數(shù)片機標準操作程序
附2：PB2000Ⅰ型變頻式塞紙機標準操作程序
附3：PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機標準操作規(guī)程
附4：瓶包裝線質量控制項目檢測規(guī)程
二、瓶包裝工序工藝驗證
三、瓶包裝設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務二  外包裝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、自動貼標簽機
二、自動裝盒機
三、熱收縮包裝機
四、打碼機
五、捆包機
實訓過程
外包裝準備與操作
實訓思考
任務三  成品接收入庫
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、成品驗收入庫
二、成品的貯存
三、成品的發(fā)放
實訓思考
實訓二硬膠囊的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀硬膠囊生產(chǎn)工藝流程及質量控制點
二、硬膠囊生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓思考
項目二生產(chǎn)硬膠囊
任務一  膠囊填充
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、半自動膠囊填充機
二、全自動膠囊填充機
實訓設備
一、膠囊填充準備與操作
附：NJP800B全自動膠囊充填機標準
操作程序
二、膠囊填充工序工藝驗證
三、膠囊填充設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務二鋁塑泡罩包裝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
平板式鋁塑泡罩包裝機
實訓過程
一、鋁塑包裝準備與操作
附：DPP80型鋁塑泡罩包裝機標準操作程序
二、鋁塑泡罩包裝工序工藝驗證
三、鋁塑泡罩包裝設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
項目三  硬膠囊的質量檢驗
任務阿司匹林膠囊的質量檢查
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀阿司匹林膠囊質量標準
二、膠囊重量差異檢查
實訓思考
實訓三  軟膠囊的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀軟膠囊生產(chǎn)工藝流程及質量控制點
二、軟膠囊生產(chǎn)操作過程及工藝條件控制
實訓思考
項目二生產(chǎn)軟膠囊
任務一  化膠
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
水浴式化膠罐
實訓過程
一、化膠準備與操作
附：HJG?700A水浴式化膠罐標準操作程序
二、化膠工序工藝驗證
三、化膠設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務二配料（配制內(nèi)容物）
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、膠體磨
二、真空乳化攪拌機
三、雙向攪拌均質配液罐
實訓過程
一、軟膠囊配料準備與操作
附：膠體磨標準操作程序
二、軟膠囊配料工序工藝驗證
三、軟膠囊配料設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務三  壓制
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
滾模式軟膠囊壓制機
實訓過程
一、軟膠囊壓制準備與操作
附：RGY6X15F軟膠囊機標準操作程序
二、軟膠囊壓制崗位工藝驗證
三、軟膠囊壓制機日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務四  干燥、清洗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、軟膠囊干燥定型轉籠
二、軟膠囊清洗機
三、軟膠囊揀丸機
實訓過程
一、軟膠囊干燥清洗準備與操作
附：軟膠囊清洗機標準操作程序
二、軟膠囊干燥清洗崗位工藝驗證
實訓思考
項目三  軟膠囊的質量檢驗
任務維生素E軟膠囊的質量檢驗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
氣相色譜儀
實訓過程
一、解讀維生素E軟膠囊質量標準
二、維生素E軟膠囊質量檢查
實訓思考
實訓四  小容量注射劑的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程及質量控制點
二、小容量注射劑生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓思考
項目二生產(chǎn)前準備
任務一  小容量注射劑生產(chǎn)區(qū)域人員進出
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、人員進出C級區(qū)及更衣
二、潔凈服洗衣準備與操作
三、洗衣確認
四、更衣確認
實訓思考
任務二  C級區(qū)生產(chǎn)前的準備
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、C級區(qū)工器具清洗、滅菌
二、物料、物品進出C級潔凈區(qū)
三、C級區(qū)環(huán)境清潔
四、C級潔凈區(qū)設備、工器具清潔
五、C級區(qū)清潔工具清潔規(guī)程
實訓思考
任務三  制藥用水生產(chǎn)
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、純化水處理系統(tǒng)
二、多效蒸餾水機
實訓過程
一、純化水生產(chǎn)準備與操作
附：YDR02025純化水處理系統(tǒng)標準操作程序
二、純化水處理系統(tǒng)日常維護與保養(yǎng)
三、注射用水生產(chǎn)準備與操作
附：LD2003多效蒸餾水系統(tǒng)標準操作程序
四、多效蒸餾水機日常維護與保養(yǎng)
五、工藝用水日常檢測管理
六、制藥用水系統(tǒng)工藝驗證
實訓思考
項目三  生產(chǎn)注射劑
任務一  配料（配液過濾）
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、配液罐
二、過濾設備
實訓過程
一、配液過濾準備與操作
附1：配液罐標準操作程序
附2：配料崗位中間品質量控制及檢查方法
附3：微孔濾膜過濾器的完整性測試規(guī)程
二、配液工序工藝驗證
三、配液罐日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務二洗烘瓶（理瓶、洗瓶、干燥）
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、超聲波洗瓶機
二、AS安瓿離心式甩干機
三、ALB安瓿淋瓶機
四、GMH?I安瓿干熱滅菌烘箱
實訓過程
一、洗烘瓶準備與操作
附1：超聲波洗瓶機標準操作程序
附2：AS安瓿離心式甩干機標準操作程序
附3：ALB安瓿淋瓶機標準操作程序
附4：GMH?Ι安瓿干熱滅菌烘箱標準操作程序
附5：洗烘瓶崗位中間品質量控制及檢查方法
二、洗烘瓶工序工藝驗證
三、洗烘瓶設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務三  灌封
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、灌裝設備與系統(tǒng)組件
二、LG安瓿拉絲灌封機
實訓過程
一、灌封準備與操作
附1：ALG安瓿拉絲灌封機標準操作程序
附2：灌封崗位中間品質量控制
二、灌封工序工藝驗證
三、灌封設備的日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務四  滅菌檢漏
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、脈動真空滅菌器
二、混合蒸汽空氣滅菌器
三、過熱水滅菌器
四、XG10安瓿滅菌器
實訓過程
一、滅菌準備與操作
附1：XG1?0安瓿滅菌器標準操作程序
附2：滅菌崗位半成品質量控制及檢查方法
二、滅菌檢漏工序工藝驗證
三、滅菌設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務五  燈檢
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
YBⅡ型澄明度檢測儀
實訓過程
一、燈檢準備與操作
附1：YBⅡ型澄明度檢測儀標準操作程序
附2：燈檢崗位中間品質量控制
二、燈檢工序工藝驗證
三、燈檢設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
項目四  注射劑質量檢驗
任務氯化鈉注射液的質量檢驗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、不溶性微粒測定儀
二、pH測定儀
三、滲透壓摩爾濃度測定儀實訓過程
一、解讀氯化鈉注射液質量標準
二、氯化鈉注射液檢驗
實訓思考
項目五  小容量注射劑包裝貯存
任務一  小容量注射劑包裝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
YZ安瓿印字機
實訓過程
一、印包準備與操作
附1：YZ安瓿印字機標準操作程序
附2：印包崗位中間品質量控制
附3：小容量注射劑車間物料平衡管理規(guī)程
二、印包工序工藝驗證
三、印包設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務二注射劑保管養(yǎng)護
能力目標
背景介紹
一、根據(jù)藥品的性質選擇保管方法
二、結合溶媒和包裝容器的特點選擇
保管方法
任務簡介
實訓過程
藥品保管養(yǎng)護
實訓思考
實訓五  口服液的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務解讀口服液生產(chǎn)工藝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀口服液生產(chǎn)工藝流程及質量控制點
二、口服液生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓思考
項目二生產(chǎn)口服液
任務口服液灌封
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
DGK1020口服液灌裝機
實訓過程
一、口服液灌裝準備與操作
附1：DGK1020口服液瓶灌裝機標準操作程序
附2：口服液灌裝崗位中間品質量控制
二、口服液灌裝工序工藝驗證
三、口服液灌裝設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
項目三  成品質量檢驗
任務口服液質量檢驗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀葡萄糖酸鋅口服溶液質量標準
二、葡萄糖酸鋅口服溶液質量檢測
實訓思考
實訓六  粉針劑（凍干型）的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀凍干粉針生產(chǎn)工藝流程及質量控制點
二、凍干粉針生產(chǎn)操作及工藝條件控制
實訓思考
項目二粉針劑的生產(chǎn)前準備
任務粉針劑車間人員進出及車間清場
能力目標
背景簡介
任務簡介
實訓過程
一、人員進出AB級區(qū)與更衣
二、物料、物品進出B級區(qū)
三、B級區(qū)環(huán)境清潔
四、環(huán)境消毒與滅菌
實訓思考
項目三  生產(chǎn)凍干粉針
任務一  清洗西林瓶
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、QCL型立式轉鼓式超聲波洗瓶機
二、SZK系列隧道式滅菌箱
實訓過程
一、西林瓶清洗準備與操作
附1：QCL型立式轉鼓式超聲波洗瓶機標準操作程序
附2：SZK42027隧道滅菌烘箱的標準操作程序
附3：西林瓶洗瓶中間品檢查
二、西林瓶清洗（烘干）工序工藝驗證
三、洗瓶設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務二清洗膠塞
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
KJCSE超聲波膠塞清洗機
實訓過程
一、膠塞清洗準備與操作
附1：KJCS?E超聲波膠塞清洗機標準操作程序
附2：膠塞清洗中間品的質量檢查
二、膠塞清洗設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務三  清洗鋁蓋
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
BGX1鋁蓋清洗機
實訓過程
一、鋁蓋清洗準備與操作
附1：全自動鋁蓋清洗機標準操作程序
附2：鋁蓋清洗中間品質量控制
二、全自動鋁蓋清洗設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務四  灌裝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
YGKGS8型灌裝機
實訓過程
一、凍干粉針灌裝準備與操作
附1：YG?KGS8灌裝機標準操作程序
附2：灌裝中間品的質量檢查
二、粉針灌裝工序工藝驗證
三、粉針劑灌裝設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務五  凍干
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
DX系列真空冷凍干燥機
實訓過程
一、凍干準備與操作
附：DX系列冷凍干燥機標準操作
程序
二、凍干工序工藝驗證
三、凍干設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
任務六  軋蓋
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
KYG400型軋蓋機
實訓過程
一、軋蓋準備與操作
附1：KYG400型軋蓋機操作程序
附2：軋蓋中間品的質量檢查
二、軋蓋工序工藝驗證
三、軋蓋設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
項目四  成品質量檢驗
任務凍干粉針質量檢驗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀注射用氨曲南質量標準
二、注射用氨曲南的質量檢測
實訓思考
項目五  包裝貯存
任務粉針劑包裝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
一、JTB型全自動不干膠貼簽機
二、TQ系列貼簽機
實訓過程
一、粉針劑包裝準備與操作
附1：JTB型全自動不干膠貼簽機標準操作程序
附2：TQ3型貼簽機標準操作程序
附3：包裝崗位中間品檢查
二、粉針劑包裝工序工藝驗證
實訓思考
實訓七  粉針劑（粉末型）的生產(chǎn)
項目一  接收生產(chǎn)指令
任務解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀粉針劑（粉末型）生產(chǎn)工藝
流程及質量控制點
二、粉針劑（粉末型）生產(chǎn)操作及工藝
條件控制
實訓思考
項目二生產(chǎn)粉針劑（粉末型）
任務無菌粉末分裝
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓設備
BKFG250無菌粉末分裝機
實訓過程
一、分裝準備與操作
附1：BKFG250無菌粉末分裝機標準操作程序
附2：分裝中間品的質量檢查
二、分裝工序工藝驗證
三、分裝設備日常維護與保養(yǎng)
實訓思考
項目三  成品質量檢驗
任務注射用青霉素鈉質量檢驗
能力目標
背景介紹
任務簡介
實訓過程
一、解讀注射用青霉素鈉質量標準
二、注射用青霉素鈉質量檢驗
實訓思考
附錄
附錄1  生產(chǎn)指令
附錄2  固體制劑生產(chǎn)實訓原始記錄
附錄3  注射劑生產(chǎn)實訓原始記錄
附錄4  凍干粉針劑生產(chǎn)實訓原始記錄
附錄5  固體制劑驗證記錄
附錄6  注射劑驗證記錄
附錄7  口服液驗證記錄
附錄8  凍干粉針驗證記錄
參考文獻