化妝品安全性及管理法規(guī)

第一篇各國(guó)化妝品法規(guī)
第一章我國(guó)化妝品監(jiān)管與法規(guī)
第一節(jié)我國(guó)化妝品監(jiān)管概況 2
一、化妝品定義2
二、化妝品分類2
三、監(jiān)管制度2
四、部門分工2
五、食品藥品監(jiān)管體系3
第二節(jié)我國(guó)化妝品監(jiān)管法規(guī) 4
一、行政法規(guī)4
二、部門規(guī)章5
三、食品藥品監(jiān)管部門主要規(guī)范性文件5
四、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范13
參考文獻(xiàn)14
第二章美國(guó)化妝品的法規(guī)和安全性
第一節(jié)概述 15
一、美國(guó)化妝品法規(guī)的歷史15
二、法規(guī)的實(shí)施和監(jiān)控16
三、重要的定義16
四、監(jiān)管化妝品的基本管理方式17
第二節(jié)化妝品成分預(yù)期用途的安全性 17
一、食品和藥品管理局(FDA)禁止和限制在化妝品中使用的成分17
二、食品和藥品管理局(FDA)準(zhǔn)許的色素添加劑18
三、化妝品原料評(píng)價(jià)21
四、確保化妝品人體安全性的通常方法21
第三節(jié)化妝品的標(biāo)簽和宣稱 28
一、化妝品的預(yù)期用途必須與化妝品定義相一致28
二、化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及正確地宣傳28
第四節(jié)化妝品的質(zhì)量保證 31
一、化妝品產(chǎn)品必須符合規(guī)定31
二、不合格化妝品的召回32
第五節(jié)化妝品需要遵循所有相關(guān)法律 32
一、防篡改包裝32
二、防止兒童開(kāi)啟包裝32
三、對(duì)氣霧劑的規(guī)定33
四、牛海綿狀腦病(瘋牛病)33
五、消費(fèi)品安全改進(jìn)法(CPSIA)33
六、進(jìn)口到美國(guó)產(chǎn)品34
七、從美國(guó)出口產(chǎn)品34
八、美國(guó)各州的法規(guī)34
第六節(jié)美國(guó)的化妝品藥品 35
一、柜臺(tái)銷售藥品(OTC)35
二、中國(guó)特殊用途化妝品在美國(guó)可能的監(jiān)管分類37
三、化妝品藥品的法規(guī)要求37
參考文獻(xiàn)40
第三章歐盟化妝品法規(guī)
第一節(jié)概述 42
一、法規(guī)的首要目標(biāo)和基本考慮42
二、制定法規(guī)的歷史43
第二節(jié)化妝品的定義及投放市場(chǎng)的要求 44
一、化妝品的定義44
二、化妝品投放市場(chǎng)的條件46
第三節(jié)對(duì)歐盟市場(chǎng)上市的化妝品監(jiān)管 52
一、成員國(guó)的監(jiān)管義務(wù)52
二、行政管理的合作53
三、經(jīng)銷商的管理義務(wù)53
四、化妝品的可追溯性53
五、分析方法54
六、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)54
第四節(jié)消費(fèi)者的信息 55
一、標(biāo)簽55
二、化妝品成分國(guó)際命名名稱(INCI)和成分字典或術(shù)語(yǔ)表57
三、獲取公眾信息57
四、產(chǎn)品宣稱57
第五節(jié)對(duì)化妝品成分的規(guī)定 58
一、附錄Ⅱ：化妝品中的禁用成分59
二、致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)(CMR)59
三、附錄Ⅲ：限用成分清單60
四、附錄Ⅳ：著色劑準(zhǔn)用清單60
五、附錄Ⅵ：防腐劑準(zhǔn)用清單61
六、附錄Ⅶ：保護(hù)皮膚的防曬劑清單61
七、納米材料61
八、國(guó)家批準(zhǔn)和保護(hù)條款62
九、附錄中添加新成分的審批62
第六節(jié)禁止對(duì)化妝品或化妝品成分進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn) 63
參考文獻(xiàn)64
第四章日本的化妝品法規(guī)與管理
第一節(jié)日本化妝品法規(guī)的變遷 65
一、日本最初的衛(wèi)生制度——“醫(yī)制”65
二、明治～昭和初期的醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品以及化妝品的法律管理65
三、舊藥事法的制定66
四、新藥事法66
五、平成13年(2001年)有關(guān)化妝品的藥事法制度的修改66
六、平成14年(2002年)藥事法關(guān)于化妝品制度的修改84
第二節(jié)關(guān)于日本化妝品、醫(yī)藥部外品的品質(zhì)及安全管理 84
一、制造業(yè)者的遵守事項(xiàng)85
二、關(guān)于制造銷售業(yè)86
三、關(guān)于副作用等的報(bào)告系統(tǒng)87
四、關(guān)于醫(yī)藥部外品的管理87
第三節(jié)關(guān)于化妝品的標(biāo)示 88
一、化妝品、醫(yī)藥部外品的主要標(biāo)示88
二、每種化妝品應(yīng)標(biāo)示的使用注意事項(xiàng)88
三、其他相關(guān)術(shù)語(yǔ)的標(biāo)示88
第四節(jié)化妝品規(guī)定的國(guó)際協(xié)調(diào) 89
一、國(guó)際協(xié)調(diào)的必要性89
二、日本、美國(guó)和EU規(guī)定的差異89
三、今后化妝品規(guī)定的國(guó)際化協(xié)調(diào)90
參考文獻(xiàn)90
第五章其他國(guó)家和地區(qū)的化妝品法規(guī)
第一節(jié)加拿大化妝品相關(guān)法規(guī) 91
一、法律法規(guī)概述91
二、化妝品的定義91
三、化妝品的安全性91
四、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定92
五、進(jìn)口化妝品相關(guān)要求95
六、化妝品的市場(chǎng)銷售95
七、其他特殊規(guī)定96
第二節(jié)韓國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī) 96
一、法律法規(guī)概述96
二、化妝品的定義97
三、化妝品的安全性97
四、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、廣告相關(guān)規(guī)定99
五、機(jī)能性化妝品的管理101
六、化妝品制造、流通102
第三節(jié)東盟化妝品相關(guān)法規(guī) 103
一、法規(guī)概述103
二、化妝品的定義和范圍106
三、化妝品的安全性106
四、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)規(guī)定113
五、東盟化妝品備案要求115
六、化妝品進(jìn)出口的一般要求116
七、東盟化妝品良好操作規(guī)范指南117
八、東盟和其他國(guó)際化妝品組織的合作117
參考文獻(xiàn)118
第六章美國(guó)口腔護(hù)理產(chǎn)品法規(guī)
第一節(jié)概述 119
一、口腔護(hù)理產(chǎn)品的功效宣傳及其管理119
二、食品和藥品管理局(FDA)和《FD&C法案》的發(fā)展歷史120
三、OTC藥品評(píng)價(jià)工作的概況121
四、新藥批準(zhǔn)程序122
第二節(jié)牙膏和漱口水的管理法規(guī) 123
一、牙膏作為OTC藥品和化妝品結(jié)合產(chǎn)品管理的法規(guī)123
二、漱口水作為OTC藥品和化妝品結(jié)合產(chǎn)品管理的法規(guī)128
三、牙膏和漱口水作為化妝品管理的法規(guī)130
第三節(jié)OTC藥品化妝品的標(biāo)簽要求 131
一、概述131
二、OTC藥品標(biāo)簽的構(gòu)成132
三、食品和藥品管理局(FDA)的標(biāo)簽要求132
四、非食品和藥品管理局(Non?FDA)的標(biāo)簽要求137
第四節(jié)口腔護(hù)理醫(yī)療器械和醫(yī)療器械化妝品 140
參考文獻(xiàn)141
第七章各國(guó)化妝品法規(guī)比較以及國(guó)際協(xié)調(diào)與合作
第一節(jié)各國(guó)化妝品法規(guī)比較 142
一、化妝品法規(guī)和定義以及分類管理概況142
二、化妝品法規(guī)管理框架144
三、化妝品與OTC藥品、醫(yī)藥部外品、非處方藥管理的比較146
四、防曬產(chǎn)品的管理是不同國(guó)家和地區(qū)存在巨大差異的典型案例148
第二節(jié)化妝品管理的國(guó)際協(xié)調(diào)與合作 154
一、化妝品國(guó)際協(xié)調(diào)與合作的概況154
二、在化妝品國(guó)際協(xié)調(diào)與合作方面的主要進(jìn)展159
三、化妝品法規(guī)監(jiān)管協(xié)調(diào)所面臨的挑戰(zhàn)162
四、今后展望162
參考文獻(xiàn)163
第二篇化妝品的安全性評(píng)價(jià)
第八章化妝品原料和終產(chǎn)品的定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：癌癥、非癌癥和皮膚致敏性終點(diǎn)
第一節(jié)概述 166
一、簡(jiǎn)介166
二、化妝品成分動(dòng)物試驗(yàn)的監(jiān)管限制169
第二節(jié)非癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 169
一、非癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述169
二、計(jì)算參考劑量(RfD)的示例170
三、對(duì)終產(chǎn)品試驗(yàn)的其他考慮因素172
第三節(jié)癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 172
一、簡(jiǎn)介172
二、癌癥危害識(shí)別173
三、劑量反應(yīng)評(píng)價(jià)174
四、暴露邊際(MoE)方法175
五、在無(wú)劑量反應(yīng)數(shù)據(jù)條件下評(píng)價(jià)遺傳毒性化合物175
第四節(jié)關(guān)于皮膚致敏性的定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 175
一、簡(jiǎn)介175
二、皮膚致敏性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法176
三、致敏性消費(fèi)品成分的定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(QRA)方法176
四、定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(QRA)實(shí)例181
五、皮膚致敏性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的展望181
參考文獻(xiàn)183
第九章基于安全性考慮的化妝品配方設(shè)計(jì)、原料選擇與工藝控制
第一節(jié)配方設(shè)計(jì) 188
一、產(chǎn)品的常見(jiàn)有害物質(zhì)控制188
二、產(chǎn)品的微生物指標(biāo)控制189
三、產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求190
四、在安全基礎(chǔ)上賦予產(chǎn)品功效性191
第二節(jié)原料的選擇 192
一、選用安全的化妝品原料是保證終產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)192
二、近年來(lái)發(fā)生在我國(guó)的眾多化妝品“安全熱點(diǎn)問(wèn)題”起因都是原料問(wèn)題192
三、原料的安全性風(fēng)險(xiǎn)193
四、對(duì)化妝品原料的基本要求194
第三節(jié)工藝的控制 195
一、工藝與終產(chǎn)品的安全性195
二、基于安全性考慮的工藝設(shè)計(jì)與工藝控制195
三、避免工藝中引發(fā)不安全因素199
參考文獻(xiàn)200
第十章《國(guó)際化妝品原料字典及手冊(cè)》（CTFA字典）
第一節(jié)《國(guó)際化妝品原料字典和手冊(cè)》簡(jiǎn)介 201
一、《國(guó)際化妝品原料字典和手冊(cè)》的由來(lái)和歷史201
二、本字典化妝品原料收集范圍和原則203
三、字典內(nèi)容簡(jiǎn)介203
第二節(jié)化妝品原料專論 204
一、原料專論內(nèi)容205
二、專論中所用的縮寫符210
三、專論中資料源的縮寫符211
第三節(jié)化妝品原料的INCI名命名原則 213
一、一般原則214
二、各類原料的命名原則214
三、本字典命名時(shí)使用的縮寫詞224
第四節(jié)化妝品原料的類別 226
一、按化學(xué)組成分類226
二、按原料報(bào)告的功能分類241
三、按原料的使用情況分類249
第五節(jié)本字典包含的各類資料和索引 251
一、CAS和 EINECS/ELINCS索引251
二、經(jīng)驗(yàn)式索引251
三、CIR索引251
四、OTC索引252
五、EU附件252
六、EU危險(xiǎn)物質(zhì)269
七、日本法規(guī)271
八、加拿大需關(guān)注的化妝品原料名錄271
九、著色劑交叉索引272
十、植物名索引276
十一、INCI名變化索引277
十二、商品名/其他名/INCI名索引277
十三、其他277
參考文獻(xiàn)279
第十一章美國(guó)“化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）”及其評(píng)價(jià)的原料概況
第一節(jié)美國(guó)“化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)(CIR)”簡(jiǎn)介 280
第二節(jié)CIR評(píng)價(jià)組會(huì)議及化妝品原料安全性的評(píng)價(jià)程序 281
一、CIR評(píng)價(jià)組會(huì)議281
二、化妝品原料安全性的評(píng)價(jià)程序281
三、CIR的出版物282
第三節(jié)CIR評(píng)價(jià)所不包括的化妝品原料 282
第四節(jié)化妝品原料安全性評(píng)價(jià)快速參照表 283
參考文獻(xiàn)284
第十二章歐盟化妝品安全性評(píng)價(jià)指南介紹
第一節(jié)概述 404
一、歐盟化妝品安全性評(píng)價(jià)委員會(huì)的發(fā)展歷史404
二、SCCS的職責(zé)405
三、工作程序405
四、歐盟化妝品安全性評(píng)價(jià)委員會(huì)的工作成果405
第二節(jié)化妝品成分的安全性評(píng)價(jià) 408
一、SCCS采用的化妝品成分安全性評(píng)價(jià)程序408
二、化妝品成分的理化特性409
三、化妝品成分的相關(guān)毒性研究411
四、SCCS評(píng)價(jià)《化妝品法規(guī)》(EC)No?1223/2009附錄中的物質(zhì)所需的毒理學(xué)資料418
五、由企業(yè)安全性評(píng)價(jià)員對(duì)化妝品成分進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)資料要求420
六、化妝品組成成分安全邊際和終生致癌風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算的一般原則425
七、染發(fā)劑和染發(fā)劑成分的特殊評(píng)價(jià)432
八、毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)433
九、吸入途徑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所考慮的方面434
十、人體生物監(jiān)測(cè)436
第三節(jié)化妝品終產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià) 436
一、化妝品的分類及使用中的暴露水平436
二、化妝品終產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)指南440
三、化妝品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量指南441
第四節(jié)化妝品成分附錄概述 443
一、簡(jiǎn)介443
二、化妝品法規(guī)附錄Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ和Ⅵ443
三、化妝品成分目錄(清單)443
四、COSING—EC化妝品成分信息庫(kù)444
五、EC法規(guī)No?1272/2008附錄Ⅵ第3 部分444
參考文獻(xiàn)444
第十三章化妝品原料及其雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)的其他方法
第一節(jié)化學(xué)品分組和數(shù)據(jù)借讀 446
一、化學(xué)品分組和數(shù)據(jù)借讀的相關(guān)概念446
二、化學(xué)品的分組446
三、化學(xué)品的數(shù)據(jù)借讀448
第二節(jié)安全性評(píng)價(jià)中SARs和QSARs方法 451
一、SARs和QSARs方法的發(fā)展451
二、QSAR的特點(diǎn)451
三、QSAR研究中的分子描述符452
四、QSAR方法的步驟453
第三節(jié)毒理學(xué)關(guān)注閾值 453
一、毒理學(xué)關(guān)注閾值的概念453
二、毒理學(xué)關(guān)注閾值概述453
三、毒理學(xué)關(guān)注閾值方法的應(yīng)用457
四、TTC方法的優(yōu)越性和前景459
第四節(jié)基于暴露的豁免 460
參考文獻(xiàn)462
第十四章化妝品皮膚病
第一節(jié)各型化妝品皮膚病 468
一、化妝品接觸性皮炎469
二、化妝品光接觸性皮炎471
三、化妝品色素異常性皮膚病471
四、化妝品甲損害472
五、化妝品毛發(fā)損害473
六、化妝品痤瘡474
七、化妝品唇炎475
八、化妝品接觸性蕁麻疹476
第二節(jié)各種診斷試驗(yàn)的方法和臨床價(jià)值 476
一、常用的診斷性皮膚試驗(yàn)477
二、各類診斷性試驗(yàn)的臨床價(jià)值484
第三節(jié)化妝品皮膚病防治 485
一、化妝品皮膚病的有效處置485
二、安全使用化妝品的方式方法486
三、如何避免化妝品皮膚病486
參考文獻(xiàn)486
第十五章化妝品的微生物污染及控制指標(biāo)
第一節(jié)化妝品的微生物污染及危害 487
一、化妝品的微生物污染487
二、化妝品微生物污染的危害488
第二節(jié)引起化妝品微生物污染的主要因素 489
一、化妝品的常見(jiàn)微生物污染狀況489
二、化妝品微生物污染的途徑490
第三節(jié)化妝品微生物污染的控制 490
一、生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染的控制490
二、使用環(huán)節(jié)中微生物的污染控制491
三、合理使用防腐劑控制微生物的污染491
第四節(jié)國(guó)內(nèi)外化妝品微生物污染的控制指標(biāo)及限量 493
一、我國(guó)化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)及限值493
二、我國(guó)化妝品微生物指標(biāo)及檢測(cè)方法493
三、國(guó)外化妝品微生物相關(guān)法律及化妝品中微生物的限值495
第五節(jié)國(guó)外對(duì)化妝品中微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 496
一、化妝品微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估496
二、化妝品微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮的因素496
參考文獻(xiàn)498
第十六章植物原料的應(yīng)用、安全性及其評(píng)價(jià)
第一節(jié)植物原料在化妝品中的應(yīng)用 500
一、植物原料應(yīng)用概況500
二、植物原料中的主要活性物質(zhì)502
三、中醫(yī)藥對(duì)化妝品植物原料應(yīng)用的影響508
第二節(jié)化妝品中植物原料主要的安全性問(wèn)題 511
一、植物原料可能產(chǎn)生安全性問(wèn)題的原因511
二、化妝品中禁用的植物原料522
三、植物原料安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè)524
第三節(jié)化妝品中植物原料的安全性評(píng)價(jià) 524
一、國(guó)際上對(duì)化妝品中植物原料的安全性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀524
二、我國(guó)化妝品中植物原料的安全性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀532
第四節(jié)化妝品中植物原料的質(zhì)量控制 535
參考文獻(xiàn)537
第十七章動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法在化妝品安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
第一節(jié)概述 539
一、“3R”原則539
二、化妝品毒理學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的研究概況540
三、替代方法的有效性驗(yàn)證和認(rèn)可546
四、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的優(yōu)缺點(diǎn)及其應(yīng)用前景547
第二節(jié)眼刺激替代實(shí)驗(yàn) 549
一、概述549
二、眼刺激性的概念和發(fā)生機(jī)制549
三、眼刺激的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及其優(yōu)缺點(diǎn)550
四、眼刺激替代方法的研究550
五、眼刺激替代方法的有效性驗(yàn)證555
六、應(yīng)用前景555
第三節(jié)皮膚刺激性和腐蝕性體外試驗(yàn) 556
一、概述556
二、皮膚刺激性、腐蝕性的概念和發(fā)生機(jī)制556
三、皮膚刺激性、腐蝕性動(dòng)物試驗(yàn)方法及其優(yōu)缺點(diǎn)557
四、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的研究557
五、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的有效性驗(yàn)證561
六、應(yīng)用前景561
第四節(jié)皮膚變態(tài)反應(yīng)體外試驗(yàn) 562
一、概述562
二、皮膚變態(tài)反應(yīng)的概念和發(fā)生機(jī)制562
三、皮膚變態(tài)反應(yīng)動(dòng)物試驗(yàn)方法563
四、皮膚變態(tài)反應(yīng)替代方法的研究564
五、皮膚變態(tài)反應(yīng)替代方法的有效性驗(yàn)證567
六、應(yīng)用前景568
第五節(jié)皮膚光毒性體外試驗(yàn) 568
一、概念568
二、皮膚光毒性的發(fā)生機(jī)制568
三、皮膚光毒性動(dòng)物試驗(yàn)的優(yōu)缺點(diǎn)568
四、皮膚光毒性替代方法的研究及有效性驗(yàn)證568
五、應(yīng)用前景571
參考文獻(xiàn)571
第三篇化妝品原料及雜質(zhì)的毒理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)概述
第十八章染發(fā)劑的安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)染發(fā)劑概述 578
一、染發(fā)劑的分類578
二、永久性氧化型染發(fā)劑的原料組成578
三、染發(fā)劑的安全性與健康問(wèn)題579
第二節(jié)染發(fā)劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 581
一、染發(fā)劑毒理學(xué)研究概況581
二、染發(fā)劑毒理學(xué)研究582
三、化妝品安全性評(píng)價(jià)中的問(wèn)題583
第三節(jié)染發(fā)劑及其原料與癌癥發(fā)生的人群流行病學(xué)研究 585
一、對(duì)染發(fā)劑使用與癌癥發(fā)生關(guān)系的總體評(píng)價(jià)585
二、職業(yè)美發(fā)師職業(yè)接觸染發(fā)劑的致癌危險(xiǎn)性586
三、染發(fā)劑個(gè)體接觸的致癌危險(xiǎn)性587
四、染發(fā)劑人群流行病學(xué)研究中的相關(guān)問(wèn)題590
第四節(jié)美國(guó)對(duì)染發(fā)劑產(chǎn)品及其原料的安全性評(píng)價(jià)和管理 591
一、食品藥品管理局(FDA)對(duì)化妝品的管理591
二、食品藥品管理局對(duì)染發(fā)劑的管理591
三、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)的職能以及對(duì)染發(fā)劑的安全性評(píng)價(jià)592
第五節(jié)歐盟對(duì)染發(fā)劑產(chǎn)品及其原料的安全性評(píng)價(jià) 596
一、染發(fā)劑及其他化妝品安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)596
二、化妝品安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容597
三、對(duì)染發(fā)劑的安全性評(píng)價(jià)597
四、歐盟檢測(cè)染發(fā)劑致突變性、遺傳毒性和致癌性的試驗(yàn)方案600
參考文獻(xiàn)601
第十九章常用防腐劑的毒理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)芳香醇類防腐劑 605
一、苯甲醇605
二、苯氧乙醇608
第二節(jié)苯甲酸及其衍生物防腐劑 611
一、苯甲酸及其鹽類611
二、羥苯酯類614
第三節(jié)芳香醚類防腐劑 618
一、氯苯甘醚618
二、三氯生621
第四節(jié)異噻唑啉酮類防腐劑 624
一、甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮624
二、甲基異噻唑啉酮628
第五節(jié)其他防腐劑 632
一、山梨酸及其鹽類632
二、脫氫醋酸及其鹽類635
三、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯638
四、聚氨丙基雙胍641
參考文獻(xiàn)643
第二十章甲醛及釋放甲醛防腐劑的毒理學(xué)特征及安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)甲醛及其健康危害 650
一、甲醛的理化性質(zhì)650
二、人體的暴露651
三、健康危害和毒理學(xué)特征655
四、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)657
五、對(duì)化妝品中甲醛的限量規(guī)定658
第二節(jié)釋放甲醛防腐劑及其危害 658
一、化妝品中常見(jiàn)的釋放甲醛防腐劑658
二、釋放甲醛防腐劑的毒理學(xué)特征660
參考文獻(xiàn)673
第二十一章常用防曬劑的毒理學(xué)資料及安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)二苯酮類的毒理學(xué)資料及安全性評(píng)價(jià) 678
一、概述678
二、二苯酮類防曬劑的毒理學(xué)特征680
三、CIR、SCCNFP或權(quán)威機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)684
四、在化妝品中的限值規(guī)定686
第二節(jié)水楊酸乙基己基酯與對(duì)氨基苯甲酸的毒理學(xué)資料及安全性評(píng)價(jià) 686
一、水楊酸乙基己基酯686
二、對(duì)氨基苯甲酸688
第三節(jié)二氧化鈦與氧化鋅的毒理學(xué)資料及安全性評(píng)價(jià) 691
一、二氧化鈦691
二、氧化鋅694
第四節(jié)4?甲基芐亞基樟腦和胡莫柳酯的毒理學(xué)特征和安全性評(píng)價(jià) 697
一、4?甲基芐亞基樟腦697
二、胡莫柳酯702
第五節(jié)其他常用UV過(guò)濾劑的安全性評(píng)價(jià)概述以及UV過(guò)濾劑安全性的熱點(diǎn)問(wèn)題 707
一、歐盟SCCP/SCCS對(duì)其他常用UV過(guò)濾劑的安全性評(píng)價(jià)意見(jiàn)概述707
二、UV過(guò)濾劑的熱點(diǎn)問(wèn)題——雌激素作用712
參考文獻(xiàn)714
第二十二章鄰苯二甲酸酯類的毒理學(xué)特征及安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)人群對(duì)鄰苯二甲酸酯類的暴露 722
一、環(huán)境中鄰苯二甲酸酯類的濃度722
二、人群對(duì)鄰苯二甲酸酯類的暴露水平722
第二節(jié)鄰苯二甲酸酯類的毒理學(xué)概述 723
一、鄰苯二甲酸酯類的毒代動(dòng)力學(xué)特征723
二、鄰苯二甲酸酯類的毒性作用723
第三節(jié)對(duì)鄰苯二甲酸酯類的安全性評(píng)價(jià) 728
一、歐盟對(duì)鄰苯二甲酸酯類的安全性評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)728
二、美國(guó)對(duì)鄰苯二甲酸酯類的安全性評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)729
三、我國(guó)對(duì)鄰苯二甲酸酯類的安全性評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)730
參考文獻(xiàn)731
第二十三章聚合物毒性和安全評(píng)價(jià)概述
第一節(jié)聚合物的定義和物理化學(xué)性質(zhì) 735
一、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)對(duì)聚合物的定義735
二、歐盟(EU)《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)價(jià)、許可和限制》(REACH)中對(duì)聚合物的定義736
三、美國(guó)環(huán)境保護(hù)局(EPA)對(duì)聚合物的定義736
四、OECD、EU(REACH)和EPA對(duì)聚合物的定義與聚合物純化學(xué)品定義的對(duì)比736
第二節(jié)聚合物在化妝品中的應(yīng)用 736
第三節(jié)聚合物全身毒性概述及其毒理學(xué)特征 737
一、概述737
二、可忽略的皮膚和胃腸道對(duì)聚合物的吸收740
三、聚合物低全身毒性743
四、整形植入物中聚合物的使用747
第四節(jié)聚合物、低聚物、單體和殘留單體之間的毒性比較 748
一、概述748
二、丙烯酰胺和聚丙烯酰胺749
三、丙烯酸酯和聚丙烯酸酯749
第五節(jié)化妝品中聚合物和單體的安全性評(píng)價(jià) 750
一、評(píng)價(jià)聚合物成分安全性的階梯式方法750
二、通過(guò)評(píng)價(jià)和控制相關(guān)具有毒性的殘留單體濃度來(lái)保證聚合物安全性751
三、聚合物潛在毒性的計(jì)算評(píng)價(jià)嘗試754
第六節(jié)聚合物全球監(jiān)管概述 755
一、低關(guān)注聚合物(PLC)和非低關(guān)注聚合物755
二、中國(guó)755
三、歐洲756
四、美國(guó)757
五、加拿大758
六、澳大利亞758
七、日本758
八、韓國(guó)760
參考文獻(xiàn)760
第二十四章納米材料毒理學(xué)及安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)納米材料概述 764
一、納米材料的特性764
二、納米材料的分類765
三、納米材料在化妝品中的應(yīng)用765
第二節(jié)化妝品用納米材料的定義 766
一、歐盟對(duì)一般納米材料的定義768
二、歐盟對(duì)化妝品用納米材料的定義768
三、ICCR對(duì)化妝品用納米材料的定義768
第三節(jié)納米材料的毒理學(xué)特征 770
一、納米毒理學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀770
二、納米毒理學(xué)的特殊性770
三、急性毒性中的納米尺寸效應(yīng)771
四、呼吸系統(tǒng)毒性的納米尺寸效應(yīng)772
五、納米結(jié)構(gòu)毒理學(xué)效應(yīng)關(guān)系772
六、作用器官的選擇性與納米尺寸效應(yīng)773
七、納米TiO2的毒理學(xué)研究以及環(huán)境生物學(xué)效應(yīng)773
第四節(jié)納米材料的安全性評(píng)價(jià)程序及其檢測(cè)和識(shí)別 775
一、美國(guó)FDA發(fā)布的《化妝品中納米材料行業(yè)安全指南》775
二、歐盟發(fā)布的《化妝品中納米材料安全性評(píng)價(jià)指南》778
三、納米材料的檢測(cè)和識(shí)別方法781
第五節(jié)各國(guó)對(duì)化妝品中納米材料的監(jiān)管 783
一、歐洲783
二、俄羅斯783
三、中國(guó)784
四、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)784
五、東盟ASEAN地區(qū)784
六、其他國(guó)家和地區(qū)784
參考文獻(xiàn)785
第二十五章果酸在化妝品中的應(yīng)用及其安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)果酸的發(fā)展概述 789
一、第一代果酸789
二、第二代果酸790
三、第三代果酸791
第二節(jié)果酸對(duì)皮膚的作用機(jī)理、評(píng)價(jià)指標(biāo)及影響因素 791
一、作用原理791
二、果酸對(duì)皮膚作用的功效指標(biāo)792
三、影響果酸化妝品護(hù)膚功效的主要因素794
第三節(jié)果酸在化妝品中的應(yīng)用 796
一、果酸在國(guó)外化妝品中的應(yīng)用796
二、國(guó)內(nèi)果酸化妝品的使用情況798
第四節(jié)果酸的安全性評(píng)價(jià) 798
一、各國(guó)關(guān)于化妝品中α?羥基酸限量的規(guī)定798
二、果酸的毒理學(xué)資料799
三、歐盟SCCNFP 和美國(guó)CIR對(duì)α?羥基酸在化妝品中使用的安全性評(píng)價(jià)意見(jiàn)803
參考文獻(xiàn)804
第二十六章重金屬雜質(zhì)的毒理學(xué)概述
第一節(jié)鉛的毒理學(xué)概述 806
一、鉛在環(huán)境中的存在及其水平806
二、人群對(duì)鉛的暴露及暴露量807
三、鉛的毒理學(xué)概述807
四、鉛的限量規(guī)定809
第二節(jié)鎘的毒理學(xué)概述 811
一、鎘在環(huán)境中的存在及其水平811
二、人群對(duì)鎘的暴露及暴露量811
三、鎘的毒理學(xué)概述812
四、鎘的限量規(guī)定814
第三節(jié)鉻的毒理學(xué)概述 815
一、鉻在環(huán)境中的存在及其水平815
二、人群對(duì)鉻的暴露及暴露量815
三、鉻的毒理學(xué)概述816
四、鉻的限量規(guī)定818
第四節(jié)汞的毒理學(xué)概述 819
一、汞在環(huán)境中的存在及其水平819
二、人群對(duì)汞的暴露及暴露量819
三、汞的毒理學(xué)概述820
四、汞的限量規(guī)定822
第五節(jié)銻的毒理學(xué)概述 822
一、銻在環(huán)境中的存在及其水平823
二、人群對(duì)銻的暴露及暴露量823
三、銻的毒理學(xué)概述823
四、銻的限量規(guī)定825
第六節(jié)砷的毒理學(xué)概述 826
一、砷在環(huán)境中的存在及其水平826
二、人群對(duì)砷的暴露及暴露量826
三、砷的毒理學(xué)概述827
四、砷的限量規(guī)定829
第七節(jié)鎳的毒理學(xué)概述 830
一、鎳在環(huán)境中的存在及其水平830
二、人群對(duì)鎳的暴露及暴露量830
三、鎳的毒理學(xué)概述830
四、鎳的限量規(guī)定833
參考文獻(xiàn)834
第二十七章化妝品中二烷的安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)概述 838
第二節(jié)二烷的毒理學(xué)特征 838
一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)838
二、二烷的代謝及其動(dòng)力學(xué)848
三、人體健康效應(yīng)851
第三節(jié)化妝品中二烷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 852
一、二烷的毒理學(xué)特征總述852
二、化妝品中二烷的暴露評(píng)定853
參考文獻(xiàn)856
第二十八章石棉的毒理學(xué)和安全性評(píng)價(jià)
第一節(jié)石棉的種類、理化性質(zhì)和用途 860
一、種類860
二、理化性質(zhì)860
三、石棉的用途860
第二節(jié)石棉的環(huán)境水平、人群暴露和毒性 861
一、環(huán)境水平861
二、人群暴露861
三、石棉的毒性862
四、石棉的風(fēng)險(xiǎn)管理865
第三節(jié)化妝品中石棉的來(lái)源和限值 866
一、化妝品中石棉的來(lái)源866
二、國(guó)內(nèi)外化妝品中石棉的限值規(guī)定867
三、化妝品中石棉的檢測(cè)方法867
參考文獻(xiàn)868
第四篇化妝品功效性評(píng)價(jià)
第二十九章防曬產(chǎn)品及其防護(hù)效果評(píng)價(jià)
第一節(jié)紫外輻射及其對(duì)人類皮膚的基本損害 870
一、紫外輻射的基本特征870
二、紫外輻射對(duì)人類皮膚的基本損害871
第二節(jié)防曬化妝品的歷史形成和發(fā)展 873
一、古代人的防曬用品873
二、人類對(duì)紫外輻射的認(rèn)識(shí)和防護(hù)研究873
三、早期防曬制品的探索874
四、現(xiàn)代防曬化妝品的發(fā)展875
第三節(jié)防曬化妝品功效成分 876
一、化學(xué)性紫外線吸收劑876
二、物理性紫外線屏蔽劑878
三、抵御紫外輻射的生物活性物質(zhì)879
四、各種防曬功效成分的復(fù)配使用879
第四節(jié)防曬化妝品功效性評(píng)價(jià) 880
一、防曬化妝品SPF值測(cè)定880
二、防曬化妝品SPF值的抗水性能測(cè)定法881
三、防曬化妝品UVA防護(hù)效果測(cè)定及表示法881
四、防曬化妝品UVA防護(hù)效果儀器測(cè)定及表示法882
參考文獻(xiàn)884
第三十章美白和抗皺化妝品的效果評(píng)價(jià)
第一節(jié)美白化妝品 886
一、前言886
二、色素沉著機(jī)制886
三、黑色素合成抑制劑890
四、美白效果評(píng)價(jià)法893
五、今后的展望897
第二節(jié)抗皺化妝品 898
一、前言898
二、皺紋的發(fā)生機(jī)制和對(duì)策898
三、體內(nèi)(in vivo)評(píng)價(jià)技術(shù)903
四、使用人的評(píng)價(jià)技術(shù)903
五、日本女性皮膚隨年齡而增加的變化905
六、評(píng)價(jià)皺紋的事例907
七、今后的課題和展望908
參考文獻(xiàn)908
第三十一章保濕護(hù)膚品的功效成分及功效評(píng)價(jià)
第一節(jié)皮膚保濕功能與機(jī)理及其生理意義 914
一、皮膚的正常生理結(jié)構(gòu)與保濕功能及其機(jī)理914
二、引起皮膚水分缺失與干燥的原因與機(jī)理915
第二節(jié)保濕護(hù)膚品作用及其功效成分保濕劑 916
一、保濕護(hù)膚品的作用916
二、保濕性護(hù)膚品可能引起的不良反應(yīng)916
三、保濕劑的分類及其基本原理917
四、保濕護(hù)膚品中常用的保濕劑918
第三節(jié)保濕劑保濕功效的離體評(píng)價(jià)方法 921
一、簡(jiǎn)介921
二、原理與測(cè)定方法921
三、影響因素和注意事項(xiàng)922
第四節(jié)保濕劑與保濕護(hù)膚品功效的在體評(píng)價(jià)方法 922
一、簡(jiǎn)介922
二、皮膚干燥度評(píng)價(jià)方法923
三、電容量測(cè)定法924
四、經(jīng)表皮失水率(TEWL)測(cè)定927
參考文獻(xiàn)930
第三十二章防脫育發(fā)及美乳產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)
第一節(jié)防脫育發(fā)產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià) 931
一、前言931
二、頭發(fā)的結(jié)構(gòu)931
三、毛發(fā)生長(zhǎng)周期932
四、脫發(fā)的類型932
五、防脫育發(fā)的方法933
六、防脫育發(fā)的評(píng)價(jià)方法936
第二節(jié)美乳產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià) 938
一、前言938
二、乳房的結(jié)構(gòu)939
三、乳房的生長(zhǎng)過(guò)程939
四、美乳的方法940
五、評(píng)價(jià)方法942
參考文獻(xiàn)943
第三十三章除臭產(chǎn)品的功效成分及其功效評(píng)價(jià)
第一節(jié)出汗及體臭成因 945
一、汗腺的結(jié)構(gòu)和生理作用945
二、體臭的成因946
第二節(jié)除臭劑和止汗劑的功效成分和作用機(jī)理 947
一、除臭劑的功效成分及作用機(jī)理947
二、止汗劑的功效成分948
三、止汗劑功效成分的作用機(jī)理950
第三節(jié)止汗劑、除臭劑的類型 951
一、止汗噴劑951
二、棒狀止汗劑951
三、滾珠式止汗劑952
四、除臭劑952
第四節(jié)止汗和除臭效果的功效性評(píng)價(jià)及標(biāo)簽管理 953
一、止汗效果的功效評(píng)價(jià)953
二、除臭效果的功效評(píng)價(jià)955
三、止汗劑的標(biāo)簽管理956
第五節(jié)止汗劑和除臭劑的安全性 957
一、鋁的神經(jīng)毒性957
二、乳腺癌958
參考文獻(xiàn)960
第三十四章育發(fā)和脫毛產(chǎn)品的主要功效成分及其效果評(píng)價(jià)
第一節(jié)毛發(fā)的生理學(xué) 963
一、毛發(fā)的解剖與組織結(jié)構(gòu)963
二、毛發(fā)的生理學(xué)特征963
三、毛發(fā)的胚胎發(fā)育和毛囊的發(fā)生965
四、毛發(fā)的生長(zhǎng)調(diào)節(jié)965
第二節(jié)常見(jiàn)的毛發(fā)疾病 965
一、脫發(fā)965
二、毛增多癥及婦女多毛癥966
第三節(jié)育發(fā)產(chǎn)品的主要功效成分及其效果評(píng)價(jià) 967
一、育發(fā)化妝品967
二、防脫發(fā)活性成分篩選的動(dòng)物模型與體外模型969
三、育發(fā)產(chǎn)品的效果評(píng)價(jià)970
第四節(jié)脫毛產(chǎn)品的主要功效成分及其效果評(píng)價(jià) 972
一、脫毛化妝品的種類972
二、脫毛化妝品功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)973
參考文獻(xiàn)974
第三十五章健美類化妝品功效成分及功效評(píng)價(jià)
第一節(jié)健美產(chǎn)品的功效成分 976
一、甲基黃嘌呤976
二、硅烷醇及其復(fù)合物976
三、L?肉堿976
四、中草藥提取物(按首字母排列)977
第二節(jié)健美功效評(píng)價(jià)方法 983
一、健美類化妝品政策法規(guī)983
二、健美化妝品的人體功效性及安全性檢驗(yàn)方法983
三、健美效果評(píng)價(jià)指標(biāo)984
參考文獻(xiàn)986
表格列表989
常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和機(jī)構(gòu)的縮寫及中英文對(duì)照993