藥物檢驗(yàn)技術(shù)

緒論
  一、藥物檢驗(yàn)的工作性質(zhì)和任務(wù)
  二、藥物檢驗(yàn)技術(shù)及其應(yīng)用概況
  三、藥物檢驗(yàn)技術(shù)的主要內(nèi)容及學(xué)習(xí)目標(biāo)
  四、藥物檢驗(yàn)工作的職業(yè)要求
第一章  藥物檢驗(yàn)的基礎(chǔ)知識(shí)
  第一節(jié)  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)
    二、《中國(guó)藥典》的簡(jiǎn)介
    三、常用國(guó)外藥典的簡(jiǎn)介
    四、藥物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
  第二節(jié)  實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)知識(shí)
    一、實(shí)驗(yàn)室的管理
    二、常用危險(xiǎn)化學(xué)品的分類(lèi)及標(biāo)志
    三、常用玻璃量器的標(biāo)記
    四、檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)要求及填寫(xiě)說(shuō)明
  第三節(jié)  藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)程序
    一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
    二、藥品檢驗(yàn)程序
  第四節(jié)  檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查
    一、實(shí)驗(yàn)員自檢
    二、實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查
    三、全面實(shí)驗(yàn)室調(diào)查
第二章  藥物的鑒別技術(shù)
  第一節(jié)  藥物的性狀
    一、性狀
    二、原料藥物理常數(shù)的測(cè)定
  第二節(jié)  藥物的鑒別技術(shù)
    一、化學(xué)鑒別法
    二、儀器鑒別法
    三、其他鑒別法
第三章  藥物的雜質(zhì)檢查技術(shù)
  第一節(jié)  概述
    一、藥物中雜質(zhì)的來(lái)源
    二、藥物中雜質(zhì)的分類(lèi)
    三、藥物的雜質(zhì)限量與檢查方法
  第二節(jié)  一般雜質(zhì)的檢查技術(shù)
    一、氯化物檢查法
    二、硫酸鹽檢查法
    三、鐵鹽檢查法
    四、重金屬檢查法
    五、砷鹽檢查法
    六、溶液顏色檢查法
    七、澄清度檢查法
    八、熾灼殘?jiān)鼨z查法
    九、干燥失重測(cè)定法
    十、水分測(cè)定法
    十一、氰化物檢查法
    十二、殘留溶劑測(cè)定法
  第三節(jié)  特殊雜質(zhì)的檢查技術(shù)
    一、高效液相色譜法
    二、薄層色譜法
    三、紫外可見(jiàn)分光光度法
    四、其他方法
第四章  藥物制劑的常規(guī)檢查技術(shù)
  第一節(jié)  片劑重量差異檢查
    一、儀器設(shè)備
    二、檢查方法
    三、結(jié)果判斷
    四、注意事項(xiàng)
  第二節(jié)  崩解時(shí)限檢查
    一、儀器設(shè)備
    二、檢查方法
    三、結(jié)果判斷
    四、注意事項(xiàng)
  第三節(jié)  片劑脆碎度檢查
    一、儀器設(shè)備
    二、檢查方法
    三、結(jié)果判斷
    四、注意事項(xiàng)
  第四節(jié)  溶出度檢查
    一、儀器設(shè)備
    二、檢查方法
    三、結(jié)果判斷
    四、影響因素及處理方法
  第五節(jié)  含量均勻度檢查
    一、檢查方法
    二、結(jié)果判斷
    三、注意事項(xiàng)
  第六節(jié)  可見(jiàn)異物檢查
    一、儀器設(shè)備
    二、要求
    三、檢查方法
    四、結(jié)果判斷
  第七節(jié)  不溶性微粒檢查
    一、儀器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求
    二、檢查方法
    三、結(jié)果判斷
    四、注意事項(xiàng)
  第八節(jié)  滲透壓摩爾濃度檢查
    一、儀器設(shè)備
    二、檢查方法
    三、結(jié)果判斷
    四、注意事項(xiàng)
第五章  藥品的生物檢定技術(shù)
  第一節(jié)  熱原檢查
    一、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
    二、檢查方法
    三、結(jié)果判斷
    四、注意事項(xiàng)
  第二節(jié)  細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
    一、檢查方法
    二、結(jié)果判斷
    三、注意事項(xiàng)
  第三節(jié)  微生物限度檢查
    一、微生物實(shí)驗(yàn)室的布局
    二、試驗(yàn)前準(zhǔn)備
    三、供試品溶液的制備及稀釋
    四、檢查方法
    五、報(bào)告規(guī)則
    六、結(jié)果判斷
    七、注意事項(xiàng)
  第四節(jié)  無(wú)菌檢查
    一、菌種的傳代及茵液的制備
    二、培養(yǎng)基的適用性檢查
    三、檢查方法
    四、結(jié)果判斷
    五、注意事項(xiàng)
第六章  藥物的含量測(cè)定技術(shù)
  第一節(jié)  容量分析法
    一、酸堿滴定法
    二、非水溶液滴定法
    三、碘量法
    四、亞硝酸鈉滴定法
    五、其他方法
  第二節(jié)  紫外可見(jiàn)分光光度法
    一、方法特點(diǎn)與適用范圍
    二、測(cè)定方法
    三、注意事項(xiàng)
  第三節(jié)  高效液相色譜法
    一、方法特點(diǎn)與適用范圍
    二、測(cè)定方法
    三、注意事項(xiàng)
  第四節(jié)  片劑和注射液中常用輔料的干擾及排除方法
    一、糖類(lèi)
    二、硬脂酸鎂
    三、抗氧劑
    四、溶劑油
    五、溶劑水
第七章  典型藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)
  第一節(jié)  芳酸及其酯類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、阿司匹林及其腸溶片的檢驗(yàn)
    二、對(duì)氨基水楊酸鈉及其腸溶片的檢驗(yàn)
    三、布洛芬及其制劑的檢驗(yàn)
  第二節(jié)  芳胺類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、對(duì)乙酰氨基酚及其片劑的檢驗(yàn)
    二、鹽酸普魯卡因及其注射液的檢驗(yàn)
    三、鹽酸布比卡因及其注射液的檢驗(yàn)
  第三節(jié)  苯并二氮雜革類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、地西泮及其片劑的檢驗(yàn)
    二、奧沙西泮及其片劑的檢驗(yàn)
    三、阿普唑侖及其片劑的檢驗(yàn)
  第四節(jié)  維生素類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、維生素A及其軟膠囊的檢驗(yàn)
    二、維生素c及其片劑和注射液的檢驗(yàn)
    三、維生素B1及其注射液的檢驗(yàn)
  第五節(jié)  甾體激素類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、醋酸可的松及其片劑的檢驗(yàn)
    二、黃體酮及其注射液的檢驗(yàn)
    三、己烯雌酚及其片劑的檢驗(yàn)
  第六節(jié)  吩噻嗪類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、鹽酸氯丙嗪及其制劑的檢驗(yàn)
    二、奮乃靜及其片劑的檢驗(yàn)
    三、鹽酸三氟拉嗪及其制劑的檢驗(yàn)
  第七節(jié)  生物堿類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、硫酸阿托品及其片劑的檢驗(yàn)
    二、鹽酸嗎啡及其片劑的檢驗(yàn)
    三、硫酸奎寧及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn)
  第八節(jié)  喹諾酮類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、鹽酸左氧氟沙星及其膠囊的檢驗(yàn)
    二、鹽酸洛美沙星及其膠囊的檢驗(yàn)
    三、鹽酸環(huán)丙沙星及其滴眼液的檢驗(yàn)
  第九節(jié)  口內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的檢驗(yàn)
    一、頭孢氨芐及其片劑的檢驗(yàn)
    二、頭孢噻肟鈉及其注射荊的檢驗(yàn)
    三、氨芐西林及其制劑的檢驗(yàn)
  第十節(jié)  氨基糖苷類(lèi)抗生素的檢驗(yàn)
    一、硫酸鏈霉素及其注射劑的檢驗(yàn)
    二、硫酸慶大霉素及其緩釋片的檢驗(yàn)
    三、硫酸依替米星及其制劑的檢驗(yàn)
  第十一節(jié)  大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物的檢驗(yàn)
    一、紅霉素及其腸溶片的檢驗(yàn)
    二、阿奇霉素及其片劑的檢驗(yàn)
    三、交沙霉素及其片劑的檢驗(yàn)
  第十二節(jié)  復(fù)方制劑的分析
    一、復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)
    二、實(shí)例解析
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
  實(shí)訓(xùn)一  《中國(guó)藥典》及配套工具書(shū)的查閱
  實(shí)訓(xùn)二  相對(duì)密度的測(cè)定
  實(shí)訓(xùn)三  葡萄糖比旋度的測(cè)定
  實(shí)訓(xùn)四  葡萄糖雜質(zhì)的檢查
  實(shí)訓(xùn)五  阿司匹林的質(zhì)量檢驗(yàn)
  實(shí)訓(xùn)六  對(duì)乙酰氨基酚片的質(zhì)量檢驗(yàn)
  實(shí)訓(xùn)七  維生素c注射液的質(zhì)量檢驗(yàn)
  實(shí)訓(xùn)八  維生素B1片劑的質(zhì)量檢驗(yàn)
  實(shí)訓(xùn)九  鹽酸左氧氟沙星膠囊的質(zhì)量檢驗(yàn)
  實(shí)訓(xùn)十  甲硝唑葡萄糖注射液的質(zhì)量檢驗(yàn)
自我測(cè)評(píng)參考答案
學(xué)習(xí)目標(biāo)
參考文獻(xiàn)
附錄
  附錄一  凡例
  附錄二  常用試液、滴定液、指示液的配制
  附錄三  藥品檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告書(shū)示例