世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術指導原則選編

定　價：￥35.00

作　者：	張庶民，侯繼鋒，王軍志編
出版社：	軍事醫(yī)學科學出版社
叢編項：
標　簽：	血液內科

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ISBN：	9787516300466	出版時間：	2012-10-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	138	字數(shù)：

內容簡介

　　《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術指導原則選編》對WHO的有關血液制品管理規(guī)范和技術指導原則進行了翻譯選編，《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術指導原則選編》共分三個部分。第一部分：WHO關于血站生產質量管理規(guī)范（GMP）指導原則；詳細介紹了WHO對血（漿）站建設的軟、硬件的基本要求和質量保障體系。第二部分：保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法驗證指南；主要介紹了病毒滅活的原則要求，病毒滅活方法和指示病毒的選擇，病毒滅活對產品質量的影響及評價等。第三部分：WHO關于分級分離用人血漿的生產、質量控制及管理建議；該部分對生產用人血漿的獻血員選擇、血漿篩選、血漿質量及案例性、血漿采集及運輸要求、血漿加工生產等管理要求做了比較全面的闡述。《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術指導原則選編》適用于血液中心、單采血漿站、血液制品生產企業(yè)和國家管理及檢測機構人員，以及醫(yī)學院校、科研機構及相關專業(yè)的研究人員、教師、本科生及研究生等閱讀。

作者簡介

暫缺《世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術指導原則選編》作者簡介

圖書目錄

第一部分 WHO關于血站生產質量管理規(guī)范（GMP）指導原則
1 簡介
2 術語和縮略詞
3 質量管理
3.1 原則
3.2 質量保證
3.2.1 血站的GMP
3.2.2 質量控制
3.3 產品質量回顧檢查
3.4 質量風險管理
3.5 變更控制
3.6 偏差評估和報告
3.7 整改和預防措施
3.8 內部審計
3.9 投訴和產品召回
3.9.1 投訴
3.9.2 召回
3.1 0工藝改進
3.1 1回顧性分析
4 人員
4.1 組織機構和職責
4.2 培訓
4.2.1 崗前培訓
4.2.2 在職培訓
4.2.3 能力
4.3 人員衛(wèi)生
5 文件存檔
5.1 標準操作程序和記錄
5.1.1 標準操作程序
5.1.2 記錄
5.2 文件控制
5.2.1 文件管理
5.2.2 記錄保存和歸檔
6 廠房和設備
6.1 廠房
6.1.1 設計與建造
6.1.2 獻血員區(qū)域
6.1.3 制造區(qū)域
6.1.4 儲存區(qū)域
6.1.5 實驗室
6.1.6 流動采血點
6.2 設備
6.2.1 設計與制造
6.2.2 維護
6.2.3 清潔
6.2.4 校正
6.3 計算機控制系統(tǒng)
7 確認和驗證
7.1 設備確認
7.2 生產過程驗證
7.3 選擇合適的檢測系統(tǒng)篩選傳染病
7.4 實驗性能的驗證
8 材料和試劑的管理
8.1 材料和試劑
8.2 驗收和檢疫
8.3 生產材料和檢測試劑的放行
8.4 儲存
8.5 材料和試劑的溯源性
8.6 供應商的管理
9 生產
9.1 獻血員注冊登記
9.2 獻血員選擇
9.2.1 獻血人群的流行病學監(jiān)測
9.2.2 獻血員告知
9.2.3 問卷和面談
9.2.4 延期獻血政策和延期標準
9.2.5 體檢、獻血員健康標準和接受
第二部分保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法指南
第三部分 WHO關于分級分離用人血漿的生產、質量控制及管理建議
附錄1 血漿制品與臨床應用
附錄2 獻血員選擇
附錄3 用于特異性免疫球蛋白生產的獻血員免疫和單采漿
附錄4 委托血漿分級分離程序
附錄5 制定血漿標準考慮的技術要點以及血站與血液制品企業(yè)之間的責任和義務