藥品質(zhì)量管理技術(shù)：GMP教程（2010年版）

第一章  質(zhì)量管理概論
  第一節(jié)  質(zhì)量基本概念
    一、質(zhì)量的概念
    二、質(zhì)量特性
  第二節(jié)  質(zhì)量管理基本知識(shí)
    一、質(zhì)量管理術(shù)語
    二、質(zhì)量管理原則
    三、質(zhì)量管理的發(fā)展
  思考題
第二章  藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理
  第一節(jié)  藥品質(zhì)量基本知識(shí)
    一、藥品定義
    二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
  第二節(jié)  藥品質(zhì)量管理
    一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
    二、藥品質(zhì)量管理體系
    三、藥品質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
    四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
  思考題
第三章  藥品生產(chǎn)人員管理
  第一節(jié)  關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)
    一、我國GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員方面的要求
    二、關(guān)鍵人員的職責(zé)
  第二節(jié)  人員培訓(xùn)管理
    一、培訓(xùn)的意義
    二、培訓(xùn)的原則
    三、培訓(xùn)的組織實(shí)施
  第三節(jié)  人員衛(wèi)生管理
    一、污染的概念和傳播污染的媒介
    二、人員衛(wèi)生工作的實(shí)施
  思考題
第四章  硬件設(shè)施的管理
  第一節(jié)  廠房的管理
    一、廠址選擇
    二、廠區(qū)設(shè)計(jì)
    三、廠房設(shè)計(jì)
  第二節(jié)  設(shè)施
    一、暖通空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）
    二、對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設(shè)施
    三、防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施
    四、公用設(shè)施
    五、常見劑型的HVAC設(shè)計(jì)實(shí)例
  第三節(jié)  設(shè)備管理
    一、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝
    二、設(shè)備的使用和清潔
    三、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)
    四、儀器儀表的校正
  第四節(jié)  制藥用水管理
    一、制藥用水的概念
    二、制藥用水的質(zhì)量管理
  思考題
第五章  物料管理
  第一節(jié)  原輔料管理
    一、物料概述
    二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代碼管理
    三、物料的采購與接收管理
    四、物料的儲(chǔ)運(yùn)、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放管理
    五、物料平衡
  第二節(jié)  包裝材料的管理
    一、包裝材料的概念和分類
    二、包裝材料管理應(yīng)注意的問題
    三、印刷性包裝材料的管理
  思考題
第六章  確認(rèn)與驗(yàn)證
  第一節(jié)  確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則
    一、驗(yàn)證的歷史發(fā)展
    二、確認(rèn)與驗(yàn)證的對(duì)象和范圍
    三、人員職責(zé)
  第二節(jié)  確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施
    一、提出驗(yàn)證要求
    二、建立驗(yàn)證組織
    三、制定確認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃
    四、確認(rèn)
    五、驗(yàn)證
    六、確認(rèn)與驗(yàn)證過程中的偏差處理
  第三節(jié)  確認(rèn)與驗(yàn)證的文件管理
    一、確認(rèn)的文件（確認(rèn)方案和報(bào)告）
    二、驗(yàn)證的文件（驗(yàn)證方案和報(bào)告）
  思考題
第七章  文件管理
  第一節(jié)  文件的要求
  第二節(jié)  文件的分類
  第三節(jié)  文件制定程序
    一、建立文件系統(tǒng)
    二、確定文件格式
    三、編寫文件程序
  第四節(jié)  指導(dǎo)性文件
    一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    二、工藝規(guī)程
    三、操作規(guī)程
  第五節(jié)  記錄性文件
    一、原始記錄要求
    二、批記錄
  思考題
第八章  生產(chǎn)管理
  第一節(jié)  生產(chǎn)工藝管理
    一、藥品的生產(chǎn)工藝流程
    二、藥品生產(chǎn)過程管理
    三、中間控制
    四、包裝管理
  第二節(jié)  防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的措施
    一、產(chǎn)生污染和交叉污染的原因
    二、防止污染和交叉污染的措施
  思考題
第九章  質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
  第一節(jié)  質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理
    一、質(zhì)量控制
    二、產(chǎn)品放行
  第二節(jié)  質(zhì)量保證要素
    一、偏差管理
    二、變更管理
    三、投訴處理
    四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
    五、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
  思考題
第十章  產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
  第一節(jié)  產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理
    一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定
    二、藥品的出庫管理
    三、物料的運(yùn)輸管理
  第二節(jié)  產(chǎn)品的召回管理
    一、召回的定義和分級(jí)
    二、職責(zé)
    三、召回流程
  思考題
第十一章  自檢
  第一節(jié)  自檢的概念
    一、質(zhì)量審核的含義
    二、質(zhì)量體系審核的分類
  第二節(jié)  自檢工作的實(shí)施
    一、自檢范圍
    二、自檢頻率
    三、自檢人員的資質(zhì)和職責(zé)
    四、自檢流程
    五、其他要求
  第三節(jié)  外部檢查
    一、中國食品藥品監(jiān)督管理局的檢查
    二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)
  思考題
參考文獻(xiàn)