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內(nèi)容簡介

　　《生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制》一書自2002年10月首次出版以來，在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域獲得了廣泛歡迎。第二版在第一版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了更新和修訂，從宏觀和細(xì)節(jié)上對自研發(fā)至臨床研究全過程的質(zhì)量控制要點和各技術(shù)環(huán)節(jié)進(jìn)行了系統(tǒng)介紹，內(nèi)容分上下兩篇，共32章。上篇增加了生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究和臨床試驗的章節(jié)，結(jié)合生物技術(shù)藥物特點做了詳細(xì)介紹；補充了近年來相應(yīng)領(lǐng)域的最新研究成果，在藥代動力學(xué)、質(zhì)量研究相關(guān)儀器設(shè)備章節(jié)中加入大量研究實例，使該部分內(nèi)容更加實用。下篇根據(jù)生物技術(shù)藥物發(fā)展的趨勢和熱點做了相應(yīng)調(diào)整，增加了20個新品種的質(zhì)量控制研究方法與標(biāo)準(zhǔn)實例。本書正文后有7個附錄，收錄大量生物技術(shù)藥物相關(guān)的最新資料，可供相關(guān)人員參考使用。本書適用于生物制藥相關(guān)領(lǐng)域（包括企業(yè)、科研院所、研發(fā)機構(gòu)、藥品注冊管理和藥品檢定機構(gòu)）的技術(shù)人員使用，也可供大專院校從事生物工程開發(fā)研究的教師、研究生參考。

作者簡介

暫缺《生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和質(zhì)量控制（第二版）》作者簡介

圖書目錄

上篇
第1章國內(nèi)外生物技術(shù)制藥發(fā)展現(xiàn)狀
第1節(jié) 引言
第2節(jié) 生物技術(shù)藥物的開發(fā)和應(yīng)用
第3節(jié) 國外生物技術(shù)藥物研究開發(fā)現(xiàn)狀
第4節(jié) 我國生物技術(shù)藥物研究開發(fā)現(xiàn)狀
第5節(jié) 促進(jìn)中國生物技術(shù)藥物發(fā)展的戰(zhàn)略思考
第2章基因工程藥物的上游和中試研究
……
第3章生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制
第4章生物技術(shù)藥物檢測方法的驗證
第5章生物技術(shù)藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究方法
第6章生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究用儀器
第7章生物技術(shù)藥物與生物安全
第8章生物技術(shù)藥物生產(chǎn)GMP要求
第9章生物技術(shù)藥物病毒去除與滅活及病毒安全性評價
第10章實驗動物質(zhì)量及動物源性藥物外源病毒的檢測
第11章生物技術(shù)藥物藥效學(xué)研究
第12章藥物安全性評價的GLP規(guī)范
第13章生物技術(shù)藥物的安全性評價
第14章生物技術(shù)藥物的藥代動力學(xué)研究應(yīng)用
第15章生物技術(shù)藥物藥學(xué)資料技術(shù)評價
第16章治療用生物制品非臨床安全有效性資料技術(shù)評價
第17章生物技術(shù)藥物臨床研究的質(zhì)量控制和技術(shù)評價
第18章委托研究機構(gòu)在生物技術(shù)藥物研發(fā)中的作用
下篇
第19章基因工程細(xì)胞因子類藥物
第20章基因工程激素類藥物與合成肽
第21章抗體藥物
第22章腫瘤血管生成抑制劑類藥物
第23章基因工程溶栓藥物
第24章基因工程凝血因子類藥物與血液代用品
第25章其他生物技術(shù)藥物
第26章基因工程細(xì)菌疫苗
第27章基因工程病毒疫苗
第28章病毒載體類基因治療藥物
第29章核酸類藥物
第30章細(xì)胞治療
第31章組織工程醫(yī)療產(chǎn)品
第32章生物芯片
附錄
附錄1 美國已批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物
附錄2 日本已上市和正在臨床研究的生物技術(shù)藥物
附錄3 我國正在開發(fā)研究中的生物技術(shù)藥物和疫苗
附錄4 理化特性一覽表
附錄5 英國NIBSC國際生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)介紹
附錄6 人間傳染的病原微生物名錄
附錄7 縮略語