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內(nèi)容簡介

　　現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）不僅是北美制藥企業(yè)保證藥物產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)制度和先進(jìn)技術(shù)，更重要的還是北美制藥企業(yè)先進(jìn)的管理理念和管理方法。中國制藥企業(yè)如何建立與完善CGMP制度和怎樣通過美國食品藥品管理局（FDA）的現(xiàn)場檢查是走進(jìn)國際藥物市場的重要前提。本書從北美制藥企業(yè)生產(chǎn)流程的角度上詳細(xì)地論述了現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在企業(yè)各個(gè)職能部門中的具體要求和實(shí)施細(xì)節(jié)，并通過實(shí)例將企業(yè)在日常工作中如何遵守CGMP 的具體操作規(guī)程與FDA現(xiàn)場檢查的要求結(jié)合起來進(jìn)行討論。本書中的大量實(shí)例不僅為中國原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施和完善CGMP的過程中提供了豐富的第一手資料，而且還為制藥企業(yè)詳細(xì)介紹了美國食品藥品管理局CGMP現(xiàn)場檢查的常規(guī)程序和重點(diǎn)范圍，其中包括FDA進(jìn)行常規(guī)年檢的范圍和要求及企業(yè)如何執(zhí)行常規(guī)年檢的方針和策略，使中國制藥企業(yè)對FDA的現(xiàn)場檢查過程有一個(gè)全面的了解，并對其CGMP全面實(shí)施有更進(jìn)一步的深刻理解。此外，本書十一個(gè)章節(jié)的內(nèi)容，引用的各種文獻(xiàn)資料和列舉的實(shí)例均可作為制藥企業(yè)對員工進(jìn)行CGMP培訓(xùn)的良好教材和參考資料。

作者簡介

　　蔣婉畢業(yè)于華中師范大學(xué)化學(xué)系。1982年赴美留學(xué)，1987年獲得美國愛荷華州理工大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士。曾在美國南加州大學(xué)洛克化學(xué)研究所和加拿大多倫多大學(xué)化學(xué)系從事博士后的研究工作。1990年進(jìn)入制藥行業(yè)，先后在不同的制藥公司里擔(dān)任過藥品研發(fā)科學(xué)家、分析實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)管、綜合實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理、藥物分析部主管等職，現(xiàn)工作于加拿大最大的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)艾柏泰克制藥集團(tuán)，擔(dān)任分析研發(fā)部主管?，F(xiàn)為美國醫(yī)藥學(xué)會會員和加拿大藥物科技協(xié)會會員，曾任《美國醫(yī)藥和生物藥學(xué)》雜志評委，現(xiàn)任加中生物醫(yī)藥科技發(fā)展協(xié)會副會長。蔣博士擁有豐富的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，對仿制藥企業(yè)的工作流程，從產(chǎn)品開發(fā)至藥物申報(bào)到產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的過程和規(guī)范都十分熟悉。對制作原料藥檔案（DMF）和仿制藥申請（ANDA）的內(nèi)容擁有全面的第一手經(jīng)驗(yàn)。蔣博士不僅熟悉美國食品藥物管理局（FDA）的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CGMP），而且多次陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行CGMP現(xiàn)場檢查，十分熟悉FDA檢查官進(jìn)行CGMP現(xiàn)場檢查的常規(guī)程序，非常了解陪同F(xiàn)DA檢查官應(yīng)注意的事項(xiàng)及技巧。當(dāng)中國制藥企業(yè)在走向國際化市場之際，面對與國際生產(chǎn)管理規(guī)范接軌之時(shí)，蔣婉博士很愿意將自己在十?dāng)?shù)年里積聚的寶貴經(jīng)驗(yàn)貢獻(xiàn)給中國的制藥企業(yè)，為促進(jìn)中國制藥企業(yè)的迅速發(fā)展，贏得國際制藥業(yè)界的普遍認(rèn)同，為促進(jìn)中國與海外在藥物研發(fā)方面的深入合作，一盡綿薄之力。

圖書目錄

前言
第一章美國食品藥品管理局CGMF現(xiàn)場檢查
第一節(jié) mA CCMP檢查的目的
第二節(jié) mA對原料藥企業(yè)現(xiàn)場檢查的法規(guī)依據(jù)
第三節(jié) mA進(jìn)行CGMP現(xiàn)場檢查的方式
第四節(jié) CGMP現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)部門及關(guān)鍵環(huán)節(jié)
第五節(jié) 通過四A的CCMP現(xiàn)場檢查與否將帶給企業(yè)的利益和損失
第二章制藥企業(yè)應(yīng)如何準(zhǔn)備FDA的CGMP現(xiàn)場檢查
第一節(jié) 成立準(zhǔn)備CCMP檢查行動(dòng)委員會
第二節(jié) 進(jìn)行模擬mA的CCMP現(xiàn)場檢查
第三節(jié) 制定企業(yè)CCMP檢查的常備性計(jì)劃
第四節(jié) 開展常規(guī)性C2GMP檢查
第三章準(zhǔn)備FDA對制藥企業(yè)文件的現(xiàn)場審查
第一節(jié) mA對制藥企業(yè)文件的要求
第二節(jié) 如何按照CCMP的規(guī)范制作與修訂文件
第三節(jié) 如何準(zhǔn)備四A對文件的現(xiàn)場審查
第四節(jié) 正確制作文件的重要性
第四章如何準(zhǔn)備企業(yè)高層次管理資料
　第一節(jié) 企業(yè)高層次管理設(shè)置
　第二節(jié) 法規(guī)事務(wù)部
　第三節(jié) 質(zhì)量事務(wù)部
　第四節(jié)　研發(fā)部
　第五節(jié) 生產(chǎn)部
第五章如何準(zhǔn)備分析實(shí)驗(yàn)室的CGMP現(xiàn)場檢查
　第一節(jié) 分析實(shí)驗(yàn)室所需要的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
　第二節(jié) 原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和管理
　第三節(jié) 分析儀器的校準(zhǔn)和文件備案
　第四節(jié) 產(chǎn)品標(biāo)樣的要求和管理
　第五節(jié) 電子記錄和電子簽名
第六章原料藥和制劑生產(chǎn)的CGMP現(xiàn)場檢查
　第一節(jié) FDA對原料藥和制劑生產(chǎn)的檢查方式和范圍
　第二節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程和工藝規(guī)程的控制
　第三節(jié) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)設(shè)備鑒定
　第四節(jié) FDA對生產(chǎn)的原始記錄與規(guī)范化的要求
　第五節(jié) 商業(yè)化生產(chǎn)流程文件的程序和要求
　第六節(jié) 首次批量生產(chǎn)的程序及要求
　第七節(jié) 生產(chǎn)過程中偏離程序化操作的程序
　第八節(jié) 通過CGMP現(xiàn)場檢查后應(yīng)注意的事項(xiàng)
第七章藥物研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)過程中的CGMP要求
第一節(jié) 生產(chǎn)工藝技術(shù)開發(fā)從小試到擴(kuò)大生產(chǎn)程序的前期工作
第二節(jié) 藥物產(chǎn)品研發(fā)過程中CGMP的要求
第三節(jié) 擴(kuò)大生產(chǎn)的程序和要求
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)的要求
第五節(jié) mA對藥物研發(fā)報(bào)告的要求
第八章藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的CGMP現(xiàn)場檢查
第一節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的重要性
第二節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的實(shí)施
第三節(jié) 建立藥物穩(wěn)定性數(shù)據(jù)檔案
第四節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中常見的問題及對策
第九章如何保障制藥企業(yè)通過FDA常規(guī)年檢
第一節(jié) 四A年度審查的制度和要求
第二節(jié) 保證通過年度檢查的常規(guī)性條件
第三節(jié) 介紹mA常規(guī)年審的有關(guān)案例
第十章制藥企業(yè)在職員工的CGMP培訓(xùn)
第一節(jié) 企業(yè)員工定期培訓(xùn)的必要性
第二節(jié) 按照mA的要求制定培訓(xùn)計(jì)劃
第三節(jié) 培訓(xùn)材料和培訓(xùn)方法
第四節(jié) 培訓(xùn)記錄的管理
第十一章陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行現(xiàn)場檢查的程序和技巧
第一節(jié) mA進(jìn)行CGMP現(xiàn)場檢查的常規(guī)程序
第二節(jié) 成立陪同檢查宮現(xiàn)場檢查工作組
第三節(jié) 陪同檢查官進(jìn)行現(xiàn)場檢查的技巧和注意事項(xiàng)
第四節(jié) 介紹缺陷報(bào)告（483）和回復(fù)（483）的技巧
第五節(jié) 介紹mA的確定檢查報(bào)告（EIR）
第六節(jié) 四A的警告信
附錄一：美國食品藥品管理局簡介
附錄二：原料藥生產(chǎn)企業(yè)CGMP的指南
附錄三：成品藥生產(chǎn)企業(yè)CGMP的指南
附錄四：新藥的研發(fā)和申報(bào)綜合概述圖
關(guān)鍵詞英中文對照