藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2005年）

定　價(jià)：￥150.00

作　者：	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
出版社：	中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
叢編項(xiàng)：
標(biāo)　簽：	藥學(xué)

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ISBN：	9787506734721	出版時(shí)間：	2006-08-01	包裝：	精裝
開本：	16	頁(yè)數(shù)：	275	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　藥品研發(fā)與評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜、科學(xué)的系統(tǒng)工程，本書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司委托藥品審評(píng)中心組織編寫。內(nèi)容是在藥品注冊(cè)管理法規(guī)的框架下，遵循藥品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的規(guī)律撰寫的指導(dǎo)性原則，并在遵循一般規(guī)律和原則的同時(shí)，進(jìn)行了具體分析。本書旨在使藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則能有效發(fā)揮引導(dǎo)研發(fā)的作用。

作者簡(jiǎn)介

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圖書目錄

· 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草和修訂規(guī)范(試行)
· 關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究等16個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
· 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物原料藥的前處理等12個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
1 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
3 化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則
4 化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
5 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則
6 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
7 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則
8 化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
9 化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
10 化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
11 化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
12 化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
13 化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
14 化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
15 化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則
16 化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則
17 中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則
18 中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則
19 中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
20 中藥、天然藥物中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則
21 中藥、天然藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
22 中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
23 中藥、天然藥物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
24 中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
25 中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應(yīng))研究技術(shù)指導(dǎo)原則
26 中藥、天然藥物申請(qǐng)臨床研究醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫原則
27 中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫原則
28 中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則