實驗室質量管理體系建立與運作指南

第一章 實驗室管理概論
第一節(jié) 實驗室管理的起源與發(fā)展
1.1 實驗室管理服務的類型
1.2 實驗室管理與“認可”
1.3 實驗室認可與“結果互認”
1.4 實驗室認可機構
第二節(jié) 實驗室認可的原理和意義
2.1 實驗室認可的原理
2.2 實驗室認可機制
2.3 實驗室認可的意義
第三節(jié) 我國實驗室認可體系概要
3.1 早期實驗室的管理、認可制度
3.2 現行實驗室認可體系
3.3 實驗室認可的程序
3.4 實驗室認可規(guī)則簡況
第二章 實驗室質量管理體系的基礎知識
第一節(jié) 常用術語和定義
1.1 管理術語
1.2 技術術語
第二節(jié) 法定計量單位
2.1 法定計量單位的構成
2.2 法定計量單位的使用規(guī)則
2.3 基本單位的定義
第三節(jié) 統計技術
3.1 隨機變量的基本概念
3.2 隨機變量的數字特征
3.3 隨機變量的基本定理
3.4 三種常見隨機變量的概率分布及其數字特征
第四節(jié) 抽樣技術
4.1 全數檢驗和抽樣檢驗
4.2 抽樣檢驗的基本概念
4.3 計數抽樣和計量抽樣簡介
4.4 驗收抽樣和監(jiān)督抽樣簡介
4.5 抽樣方法簡介
第五節(jié) 數據處理和測量誤差
5.1 數據處理
5.2 測量誤差
第六節(jié) 測量不確定度
6.1 測量不確定度和標準不確定度
6.2 測量不確定度的A類、B類評定及合成
6.3 擴展不確定度和包含因子
6.4 測量不確定度的評定和報告
6.5 測量誤差與測量不確定度
第七節(jié) 不確定度原理和應用
7.1 測量不確定度的意義
7.2 測量不確定度的評定
7.3 檢測實驗室應用不確定度的幾項規(guī)定
7.4 應用實例
第三章 實驗室質量管理體系的通用要求——《準則》
第一節(jié) 引言
1.1 《準則》的構成
1.2 《準則》應用的注意要點
1.3 《準則》與IS0 9001的關系
第二節(jié) 《準則》引用標準
第三節(jié) 術語定義
第四節(jié) 管理要求
4.1 組織
4.2 管理體系
4.3 文件控制
4.4 要求、標書和合同評審
4.5 檢測／校準工作分包
4.6 采購服務與供給
4.7 對客戶的服務
4.8 投訴
4.9 不合格檢測／校準工作的控制
4.10 改進
4.11 糾正措施
4.12 預防措施
4.13 記錄控制
4.14 內部審核
4.15 管理評審
第五節(jié) 技術要求
5.1 總則
5.2 人員
5.3 設施和環(huán)境
5.4 檢測和校準方法及方法的確認
5.5 設備
5.6 測量溯源性
5.7 抽樣
5.8 檢測和校準樣品的處置
5.9 檢測和校準結果質量的保證
5.10 結果報告
第四章 實驗室質量管理體系的建立
第一節(jié) 概述
1.1 體系
1.2 管理體系與質量管理體系
第二節(jié) 質量管理體系建立的過程
2.1 概述
2.2 方針、目標的制定
2.3 識別過程、確定控制對象
2.4 組織結構及資源配置
2.5 質量管理體系的文件化
第三節(jié) 質量管理體系的運行與監(jiān)控
3.1 培訓
3.2 運行驗證
3.3 質量管理體系的自我完善和持續(xù)改進
3.4 有效運行的評價
第四節(jié) 特殊實驗室質量管理體系的建立
4.1 醫(yī)學實驗室
4.2 軟件測評實驗室
4.3 生物實驗室
第五章 實驗室認可能力的維持與發(fā)展
第一節(jié) 實驗室能力認可的批準
1.1 評定
1.2 認可批準
第二節(jié) 實驗室認可能力的維持與發(fā)展
2.1 實驗室自我完善機制
2.2 國家認可機構的監(jiān)督機制
2.3 國際激發(fā)協調機制
第六章 質量手冊示例
第七章 程序文件示例
第八章 作業(yè)指導書示例
附錄I 實驗室中的醫(yī)學倫理學
附錄Ⅱ ISO／IEC 17025 第一版(1999)與第二版(2005)變化對照表