醫(yī)療器械生物學評價標準實施指南

緒論
篇 醫(yī)療器械生物學評價原則與試驗通用要求
　章　試驗選擇指南
　第二章　動物保護要求
　第三章 生物學試驗參照樣品的選擇和定性指南
　第四章　樣品制備和參照樣品
第二篇　生物學試驗與評價
　第五章　遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
　第六章 與血液相互作用試驗選擇
　第七章　細胞毒性試驗
　第八章　植入后局部反應試驗
　第九章 刺激與致敏試驗
　第十章　全身毒性試驗
　第十一章 降解產物與可溶出物的毒物動力學研究設計
　第十二章 醫(yī)療器械加工和滅菌殘留物允許限量的建立
第三篇　降解試驗與評價
　第十三章 潛在降解產物的定性與定量總則
　第十四章 聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性與定量
　第十五章 陶瓷降解產物的定性與定量分析
　第十六章 金屬與合金降解產物的定性與定量
第四篇　理化試驗與評價
　第十七章 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
　第十八章　材料的化學定性
第五篇 牙科醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價
第六篇　醫(yī)療器械臨床調查
　附件1 GB/T 16886.1—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：試驗選擇指南
　附件2 GB/T 16886.3—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
　附件3 GB/T 16886.5—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗體外法
　附件4 GB/T 16886.6—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
　附件5 GB/T 16886.11—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
　附件6 ISO 10993—2：1992 醫(yī)療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求
　附件7 ISO 10993—10：1995 醫(yī)療器械生物學評價——第10部分：刺激與致敏試驗
　附件8 ISO 10993—12：1996 醫(yī)療器械生物學評價——第12部分：樣品制備和參照樣品