中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2005年版）

　　《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥典》附錄中收載的劑型和有關(guān)的檢測方法而編寫，基本上包涵了2005年版《中華人民共和國藥典》一部、二部附錄中的相關(guān)內(nèi)容。唯生物制品，因其固有特性及檢驗方法的專門要求頗有不同于藥品檢驗之處，故本版《規(guī)范》暫不列入。由于藥物分析學(xué)科的發(fā)展和檢驗要求的提高，《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版新增了15個檢測方法，包括制藥用水中總有機(jī)碳測定法；高效液相-質(zhì)譜聯(lián)用法；電感耦合等離子體-質(zhì)譜聯(lián)用法；過敏反應(yīng)檢查法；β-內(nèi)酰胺抗生素高分子雜質(zhì)測定法等。同時修訂了65個附錄中的檢測方法。在殘留溶劑測定法中，參照了人用藥品注冊要求國際協(xié)調(diào)會議有關(guān)殘留溶劑的限度要求，增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑、涂膜劑和多種亞類劑型和片劑中的可溶片、陰道泡騰片、膠囊劑中的緩釋膠囊、控釋膠囊等的檢驗要求。為統(tǒng)一中藥檢驗的操作，《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版對中藥檢驗的方法補充了15個檢驗方法和13種制劑的檢驗要求。如煎膏劑、酒劑、膏藥等。結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用和實踐中評價藥品質(zhì)量之必需，采用了電感耦合等離子體-質(zhì)譜法和原子吸收分光光度法測定重金屬和有害元素的檢驗方法等?！吨袊幤窓z驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版的編撰中注重了與國際接軌以及與國家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。本《規(guī)范》中凡2005年版《中華人民共和國藥典》未作修改的內(nèi)容，操作規(guī)范也未作修改，署名與2000年版《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》一致。凡是本版藥典修改的劑型和方法，《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2005版也相應(yīng)作了修改，在署名上只署修改人。凡是新增加的方法，均署明起草人和復(fù)核人并經(jīng)專業(yè)會議定稿。本書可謂是幾十年來藥品檢驗幾代專業(yè)人員的藥品檢驗操作經(jīng)驗積累而成的結(jié)晶，是執(zhí)行中國藥典2005版標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)和補充。內(nèi)容豐富完整，敘述準(zhǔn)確易懂，科學(xué)性、實用性和可操作性均強(qiáng)，是一部能正確指導(dǎo)藥品檢驗人員進(jìn)行藥品檢驗工作的工具書。也適用于藥品檢驗人員的培訓(xùn)和進(jìn)行藥品研究、生產(chǎn)及藥品經(jīng)營部門、醫(yī)院制劑室的質(zhì)檢人員使用。

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