中國藥事法規(guī)

　　簡介 本書為“十五”規(guī)劃教材，根據(jù)藥學類專業(yè)培養(yǎng)計劃中藥事法規(guī)課程要求而編寫。介紹了我國藥事法規(guī)建設的歷史沿革，對近年來我國頒布、實施的有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的法律、法規(guī)及規(guī)章作了概述，并結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師資格考試的內(nèi)容對常用的法規(guī)作了進一步的歸納、解釋和說明。力求反映我國藥事法規(guī)建設的新動態(tài)、新進展。在每件法規(guī)解釋之后，列有與執(zhí)業(yè)藥師資格考試題型一致的復習題，供學生理解和自我測試之用，并附有英文版《中華人民共和國藥品管理法》全文。本書可作為高等醫(yī)藥院校藥事法規(guī)課程的教材，也可供藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗等部門的藥學技術人員及藥品監(jiān)督管理干部學習藥事法規(guī)時參考。 目錄第一章 我國藥品管理立法的概況1第一節(jié) 我國藥事法規(guī)建設的歷史沿革1第二節(jié) 我國藥品管理的法律概述4 一、制定、頒布藥品管理法律的目的意義4 二、《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施5 三、修訂《藥品管理法》5 四、修訂后的《藥品管理法》的主要內(nèi)容6 五、與藥品管理有關的法律要點13第三節(jié) 國務院制定、公布施行的藥品管理行政法規(guī)概況20 一、國務院頒布（批準）實施的藥品管理行政法規(guī)20 二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的主要內(nèi)容21 三、中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中有關藥品管理的 主要內(nèi)容27第四節(jié) 我國藥品管理的行政規(guī)章32 一、國家藥品監(jiān)督管理局制定、發(fā)布實施的行政規(guī)章32 二、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、發(fā)布實施的行政規(guī)章34第五節(jié) 常用行政規(guī)章的內(nèi)容要點介紹34 一、《藥品注冊管理辦法》（試行）的內(nèi)容要點34 二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容要點42 三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容要點52 四、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》的內(nèi)容要點58 五、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的內(nèi)容要點63 六、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》的內(nèi)容要點64 七、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》、 《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的內(nèi)容要點68 第二章 我國的藥品標準74 一、藥品標準及其管理74 二、《中國藥典》介紹77 三、提高國家藥品標準行動計劃82 第三章 藥品監(jiān)督管理有關法規(guī)解說86《麻醉藥品管理辦法》解說86《精神藥品管理辦法》解說92《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》解說98《麻黃素管理辦法》（試行）解說104《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 （GLP）解說111《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （GCP）解說120《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》解說134《藥品進口管理辦法》解說141《處方管理辦法》（試行）解說152《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》（試行）解說158《醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范》（試行）解說162《野生藥材資源保護管理條例》解說169《中藥品種保護條例》解說173《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》解說177《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》解說194《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》解說203《中華人民共和國專利法》解說214《中華人民共和國商標法》解說235 附錄 DRUG ADMINISTRATION LAW OF THE PEOPLE’SREPUBLIC OF CHINA248

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